ChiCTR2200058073 版本V1.4 版本创建时间2022/12/04 15:56:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-04 11:39:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 脾胃培源方治疗慢性萎缩性胃炎伴肠上皮化生的临床研究及分子机制探讨

Public title：

Clinical study and molecular mechanism of Piwei Peiyuan recipe in the treatment of chronic atrophic gastritis with intestinal metaplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脾胃培源方治疗慢性萎缩性胃炎伴肠上皮化生的临床研究及分子机制探讨

Scientific title：

Clinical study and molecular mechanism of Piwei Peiyuan recipe in the treatment of chronic atrophic gastritis with intestinal metaplasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 0708-2021

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005779

申请注册联系人：

李学军 

研究负责人：

李学军 

Applicant：

Li Xuejun 

Study leader：

Li Xuejun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0551-62668504

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0551-62668504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixuejun0308@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixuejun0308@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.ahzjyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.ahzjyy.com

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Applicant address：

300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei city, Anhui Province, China

Study leader's address：

300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei city, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230001

申请人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Primary sponsor's address：

300 Shouchun Road, Luyang District, Hefei city, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

庐阳区寿春路300号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

300 Shouchun Road, Luyang District

经费或物资来源：

2021安徽省重大疑难疾病中西医协同攻关项目资助

Source(s) of funding：

Supported by the Major intractable Diseases Collaborative Project of TCM and Western Medicine in Anhui Province in 2021

研究疾病：

慢性萎缩性胃炎伴肠上皮化生  

Target disease：

chronic atrophic gastritis with intestinal metaplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目拟在既往研究的基础上，扩大样本量，中西医协同开展随机、对照的多中心临床研究，运用更加科学、客观的指标评价脾胃培源方治疗CAG伴肠化的临床疗效和安全性，进一步探讨脾胃培源方对CAG的疗效潜在机制。  

Objectives of Study：

This project intends to expand the sample size on the basis of previous research, conduct a randomized, controlled multi-center clinical study in collaboration with traditional Chinese and Western medicine, and use more scientific and objective indicators to evaluate the clinical efficacy and safety of Piwei Peiyuan Recipe in the treatment of CAG with intestinal metaplasia , to further explore the potential mechanism of the curative effect of Piwei Peiyuan Recipe on CAG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄为18～70岁，性别不限；（2）符合慢性萎缩性胃炎伴肠上皮化生诊断标准和中医脾胃虚弱证的诊断标准；（3）Hp阴性者或既往Hp感染，根除治疗成功半年以上且无现症感染；（4）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Age: 18-70 years old, no gender limitation; (2) It conforms to the diagnostic criteria of chronic atrophic gastritis with intestinal metaplasia and TCM syndrome of spleen and stomach weakness; (3) Hp negative patients or previous Hp infection, successful eradication treatment for more than six months and no symptomatic infection; (4) Those who voluntarily participate in the clinical trial and give informed consent and sign the informed consent.

排除标准：

（1）合并消化性溃疡、病理确诊为高级别上皮内瘤变或疑有恶变者；（2）有严重的消化系统疾病或腹部手术史者；（3）妊娠期、哺乳期妇女；（4）合并影响研究评价的严重疾病，如严重血液病、肝病、心脏病、肾病、恶性肿瘤等；（5）法律规定的残疾患者；（6）长期服用NSAID类药物、酗酒史者；（7）对本研究所用药物过敏者；（8）近4周内参加过其它药物临床试验者；或近2周内使用过胃复春、摩罗丹、叶酸等制剂者；（9）容易造成失访者。

Exclusion criteria：

(1) complicated with peptic ulcer, pathologically confirmed as high-grade intraepithelial neoplasia or suspected malignant transformation; (2) have a history of severe digestive diseases or abdominal surgery; (3) pregnant and lactating women; (4) serious diseases associated with the study evaluation, such as severe blood diseases, liver disease, heart disease, kidney disease, malignant tumor, etc.; (5) patients with disabilities as prescribed by law; (6) Long-term use of NSAIDS and history of alcoholism; (7) allergic to drugs used in this study; (8) Participants in clinical trials of other drugs in the last 4 weeks; Or have used mofuchun, morodane, folic acid and other preparations in recent 2 weeks; (9) Easy to cause lost visitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-30 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-30 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

脾胃培源方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Piwei Peiyuan Prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

叶酸片

干预措施代码：

Intervention：

Folic Acid Tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 六安 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu'an

单位(医院)：

 六安市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The pathological integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of gastroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜活检组织

组织：

Sample Name：

gastric mucosa biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

进行qRT-PCR和Western Blot检测后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroyed after qRT-PCR and Western Blot detection

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究人员的邮箱；ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Researcher's email；ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-28 23:25:55