ChiCTR2200058066 版本V1.0 版本创建时间2022/12/03 21:05:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-28 12:11:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同麻醉用药方案对老年胸科手术患者术后认知功能的影响

Public title：

Effects of different anesthetic regimens on postoperative cognitive function in elderly patients undergoing thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉用药方案对老年胸科手术患者术后认知功能的影响

Scientific title：

Effects of different anesthetic regimens on postoperative cognitive function in elderly patients undergoing thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢莉 

研究负责人：

魏昕 

Applicant：

Li Xie 

Study leader：

Xin Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13866761763

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13956975101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13866761763@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kekaiyuan628@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥庐阳区庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

安徽合肥庐阳区庐江路187号中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of China University of science and technology, No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Anhui Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of China University of science and technology, No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230001

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KY伦审第102号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical research ethics committee of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡海汐

Contact Name of the ethic committee：

Haixi Hu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院总院行政楼5楼科研处1办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 1, scientific research office, 5th floor, administration building, General Hospital of Anhui Provincial Hospital, No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 055162283739

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ahslyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥庐阳区庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of China University of science and technology, No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self financing by researchers

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较老年胸科手术患者采用不同麻醉用药方案对术后认知功能障碍发生率的影响，探讨最优麻醉用药方案。  

Objectives of Study：

To compare the effects of different anesthetic regimens on the incidence of postoperative cognitive impairment in elderly patients undergoing thoracic surgery, and to explore the optimal anesthetic regimen.

药物成份或治疗方案详述：

1.受试者均在术前1天、术后1天、3天、7天以及术后1月、3月的认知功能行认知功能问卷调查。对照组接受问卷调查的时间和试验组一致。术前1天、术后1天、3天采用问卷为：认知筛查量表（MMSE量表、老年认知功能减退知情者问卷IQCODE短版）、注意的评估（数字广度测验DST）、执行功能评估（连线测试TMT-A）、语言评估的量表（词语流畅性测验VFT）。术后7天、1月、3月采用电话随访模式，采用的量表为老年认知功能减退知情者问卷IQCODE短版。 2.试验组根据麻醉维持方案的不同，采用密封信封法随机分为丙泊酚组（P组）、丙泊酚及七氟烷组（PS组）、丙泊酚和七氟烷及右美托咪定组（PSD组），记录手术期间（入室10min、插管后10min、切皮、手术开始30min、麻醉诱导后1h、手术结束）及术后（拔管后10min）各时间点的脑氧饱和度。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. The subjects were investigated by cognitive function questionnaire on the cognitive function 1 day before operation, 1 day, 3 days, 7 days after operation and 1 month and 3 months after operation. The time of questionnaire survey in the control group was the same as that in the experimental group. The questionnaires used 1 day before operation, 1 day and 3 days after operation were: cognitive screening scale (MMSE scale, IQCODE short version of elderly cognitive impairment insider questionnaire), attention assessment (digit span test DST), executive function assessment (connection test tmt-a), and language assessment scale (word fluency test VFT). The telephone follow-up mode was adopted 7 days, 1 month and 3 months after operation. The scale used was the short version of IQCODE questionnaire for informed persons of senile cognitive impairment. 2. According to different anesthesia maintenance schemes, the experimental group was randomly divided into propofol group (P group), propofol and sevoflurane group (PS group), propofol and sevoflurane and dexmedetomidine group (PSD group). The operation period (10min after entering the room, 10min after intubation, skin incision, 30min after operation, 1h after anesthesia induction, and 10min after operation) and postoperative (10min after extubation) were recorded Cerebral oxygen saturation at each time point. 

纳入标准：

1.年龄≥65岁，≤80岁；
2.无放化疗史；
3.ASA分级I~III级；
4.术中需单肺通气的肺部手术患者。
对照组仅需满足前3条入选标准，试验组需满足全部入选标准。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 65 years old, ≤ 80 years old;
2. No history of radiotherapy and chemotherapy;
3. ASA grade I ~ III;
4. Pulmonary surgery patients who need one lung ventilation during operation.
The control group only needs to meet the first three inclusion criteria, and the experimental group needs to meet all the inclusion criteria.

排除标准：

1.精神分裂症、癫痫、帕金森病、重症肌无力患者；
2.因昏迷、重度痴呆、语言障碍导致沟通困难者，或因其他疾病不能配合者；
3. 有颅脑外伤，或其他颅脑疾病者。

Exclusion criteria：

1. Patients with schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease and myasthenia gravis;
2. Communication difficulties due to coma, severe dementia, language disorder, or inability to cooperate due to other diseases;
3. Have craniocerebral trauma or other craniocerebral diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-04 00:00:00至 To 2022-07-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-04 00:00:00 至 To 2022-07-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组（P组）

样本量：

 30

Group：

Propofol group (group P)

Sample size：

干预措施：

麻醉维持除瑞芬太尼及苯磺顺阿曲库铵外，仅使用丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Only propofol was used for anesthesia maintenance except remifentanil and cisatracurium besylate

Intervention code：

组别：

丙泊酚及七氟烷组（PS组）

样本量：

 30

Group：

Propofol and sevoflurane group (PS group)

Sample size：

干预措施：

麻醉维持除瑞芬太尼及苯磺顺阿曲库铵外，使用丙泊酚和七氟烷

干预措施代码：

Intervention：

In addition to remifentanil and cisatracurium, propofol and sevoflurane were used for anesthesia maintenance

Intervention code：

组别：

丙泊酚和七氟烷及右美托咪定组（PSD组）

样本量：

 30

Group：

Propofol, sevoflurane and dexmedetomidine group (PSD group)

Sample size：

干预措施：

麻醉维持除瑞芬太尼及苯磺顺阿曲库铵外，使用丙泊酚、七氟烷和右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Propofol, sevoflurane and dexmedetomidine were used for anesthesia maintenance except remifentanil and cisatracurium besylate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑氧饱和度数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral oxygen saturation value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室10min、插管后10min、切皮、手术开始30min、麻醉诱导后1h、手术结束及拔管后10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

10min after entry, 10min after intubation, 30min after incision, 1h after anesthesia induction, 10min after surgery and extubation

Measure method：

指标中文名：

认知功能问卷调查分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function questionnaire score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1天、术后3天、术后7天、术后1月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, 3 days after surgery, 7 days after surgery, 1 month after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封法，将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外面写上编码，密封后交给研究者，待有研究对象进入研究时，如果符合入选标准和排除标准，给病人编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelope method: put each grouping scheme into an opaque envelope, write the code on the outside of the envelope, seal it and give it to the researcher. When a research object enters the study, if it meets the inclusion criteria and exclusion criteria, number the patient, open the envelope wi

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-28 12:11:59