ChiCTR2200058054 版本V1.4 版本创建时间2022/12/03 14:43:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-03 14:42:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

圈套器辅助结直肠息肉切除术后创面闭合预防术后迟发性出血的价值：单中心回顾性研究

Public title：

Effect of clip-assisted endoloop ligation of the mucosal defect after resection of colorectal polyps on preventing post-procedural delayed bleeding: a single-center retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

圈套器辅助结直肠息肉切除术后创面闭合预防术后迟发性出血的价值：单中心回顾性研究

Scientific title：

Effect of clip-assisted endoloop ligation of the mucosal defect after resection of colorectal polyps on preventing post-procedural delayed bleeding: a single-center retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈明琪 

研究负责人：

张其胜 

Applicant：

Chen Mingqi 

Study leader：

Zhang Qisheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19916541982

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901691138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenmingqi1995@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangqish@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200434

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200434

申请人所在单位：

同济大学附属上海第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-009-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈敏洁

Contact Name of the ethic committee：

Chen Minjie

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号

Contact Address of the ethic committee：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海第四人民医院

具体地址：

虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

1279 Sanmen Road, Hongkou District

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

hospital project

研究疾病：

结肠息肉  

Target disease：

Colonic Polyps

研究疾病代码：

K63.500

Target disease code：

K63.500

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

回顾性的分析以止血夹为锚定点，圈套器辅助结直肠息肉切除术后创面闭合预防术后迟发性出血的价值,判断该手术方式是否可以降低术后迟发性出血的发生率。  

Objectives of Study：

To retrospectively analyze the value of wound closure assisted by snare after colorectal polyp resection with hemostatic clip as anchor point to prevent postoperative delayed bleeding, and to determine whether this surgical method can reduce the incidence of postoperative delayed bleeding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.已顺利完成结肠镜息肉切除术；
2.息肉直径6-15mm，并同意提供有关信息用于本研究；
3.有完整清晰的病史及至少30天的术后随访记录。

Inclusion criteria

1. Colonoscopic polypectomy has been successfully completed;
2. Polyps 6-15mm in diameter, and agreed to provide relevant information for this study;
3. Have a complete and clear medical history and at least 30 days of postoperative follow-up records.

排除标准：

1.患者有血液病、凝血功能障碍或正在服用抗血小板/抗凝血剂；
2.炎症性肠病；
3.明确的浸润性结直肠癌。

Exclusion criteria：

1. Patients have blood diseases, coagulopathy or are taking antiplatelet/anticoagulant agents;
2. Inflammatory bowel disease;
3. Definite invasive colorectal cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-10 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 2142

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单纯钛夹闭合创面

干预措施代码：

Intervention：

simple clip closure

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 2418

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

圈套器辅助创面闭合

干预措施代码：

Intervention：

clip-assisted endoloop ligation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海第四人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后迟发性出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

post-procedural delayed bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 30 days after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized control trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不设盲

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-27 23:41:12