ChiCTR2200058031 版本V1.2 版本创建时间2022/11/30 22:31:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-30 22:21:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

汤臣倍健（R）磷脂酰丝氨酸银杏叶软胶囊对轻度认知障碍老年人干预效果研究

Public title：

Study on intervention effect of BY-HEALTH (R) phosphatidylserine ginkgo biloba leaf soft capsule on the elderly with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

汤臣倍健（R）磷脂酰丝氨酸银杏叶软胶囊对轻度认知障碍老年人干预效果研究

Scientific title：

Study on intervention effect of BY-HEALTH (R) phosphatidylserine ginkgo biloba leaf soft capsule on the elderly with mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马菲 

研究负责人：

黄国伟 

Applicant：

Ma Fei 

Study leader：

Huang Guowei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13821563872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13752069951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mafei@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangguowei@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.tmu.edu.cn/ggwsxy/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.tmu.edu.cn/ggwsxy/

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学公共卫生学院

研究负责人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学公共卫生学院

Applicant address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300070

申请人所在单位：

天津医科大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TMUhMEC2021012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡瑞霞

Contact Name of the ethic committee：

Hu Ruixia

伦理委员会联系地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学公共卫生学院

Contact Address of the ethic committee：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huruixia@tmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学公共卫生学院

Primary sponsor's address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学

具体地址：

和平区气象台路22号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University

Address：

22 Qixiangtai Road, Heping District

经费或物资来源：

汤臣倍健股份有限公司合作项目，合作协议编号: C01202108020003

Source(s) of funding：

Cooperation project of BY-HEALTH CO.,LTD., Cooperation agreement No. C01202108020003

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment (MCI)

研究疾病代码：

ICD:F06.7

Target disease code：

ICD:F06.7

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用随机双盲安慰剂对照试验设计评价保健食品磷酯酰丝氨酸银杏叶软胶囊（国食健注G20210034）对轻度认知障碍老年人认知功能改善效果，为推广应用提供进一步的科学依据。  

Objectives of Study：

This study tends to use a randomized double-blind placebo-controlled trial design to evaluate the effect of health food phosphatidylserine ginkgo biloba leaf soft capsule (National Healthy Food Index Number: G20210034) on cognitive function in the elderly with Mild Cognitive Impairment, so as to provide further scientific evidences for widely application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在65岁及以上的社区老年人群； 2.记忆减退主诉大于6个月； 3.采用MMSE中文版测量认知能力得分低于按年龄、文化程度区组标准界值分； 4.生活及社会功能有降低: 日常生活能力量表得分≤18分； 5.不符合痴呆诊断标准，精神疾病，脑损伤和其他神经精神状态导致的失能。同时符合上述5条者被认定为发生MCI，纳入本次研究。

Inclusion criteria

1. Community-based elderly subjects aged 65 years or older; 2. Memory complaints reported by the patient, family, or physician, of at least a 6-month duration and preferably corroborated by an informant; 3. Mild quantitative impairments in cognitive function were assessed by the Chinese version of the 30-point Mini Mental State Examination (MMSE) using age- and education-based norms (cutoff point was set at 1.5 SD below the mean age- and education-adjusted MMSE scores); 4. Decreased daily living ability and social function, as measured by the daily living scale, score is below 18; 5. Absence of dementia (according to DSM-IV criteria), psychiatric disorder, cerebral damage, or any active neuropsychiatric condition producing disability; Subjects conforming to five items above can be determined as MCI and included in our study.

排除标准：

1.神经系统检查明显偏瘫、偏身感觉障碍、失语等局灶性中枢神经障碍体征，脑血管病史(包括出血性和缺血性)，发生内脑外伤或骨折；2.喘息性支气管炎、严重高血压、心绞痛及严重感染等内科疾病； 3.明显抑郁、焦虑情绪等精神病患者及其它内分泌系统疾病史(如甲亢、甲状腺功能低下、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等)； 4.新发现、进展期或晚期肿瘤； 5.明显影响认知功能测试的视觉、听觉障碍或语言交流困难； 6.酒精依赖及其他精神活性物质滥用病史(如抗精神病药、苯二氮卓类药等)，或服用影响认知功能药物。

Exclusion criteria：

1. Neurological examination found the sign of local central nerve obstruction such as obvious paralysisunilateral sensory disturbance and aphasia etc, history of cerebrovascular diseases (hemorrhagic and ischemic stroke), brain injury or bone fracture; 2. Medical diseases such as asthmatic bronchitis, severe hypertension, angina pectoris and severe infection; 3. Psychotic patients with evident anxiety and depressed emotion and subjects with endocrine system history of disease(hyperthyroidism, thyroid hypofunction, systemic lupus eythematosus, rheumatoid arthritis); 4. Newly discovered or advanced tumor; 5. Visual perception,auditory perceptual disorders or languages communication difficulties, all of which may influence measurement of cognitive function; 6. Alcohol dependence and other psychoactive substance abuse such as antipsychotic drug,benzodiazepines or taking medicine influencing cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2024-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-15 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 95

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用磷酯酰丝氨酸银杏叶软胶囊（2粒/天），口服，12个月

干预措施代码：

Intervention：

Phosphatidylserine Ginkgo Biloba Soft Capsules (2 capsules/day), orally, for 12 months

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 95

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（2粒/天），口服，12个月

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (2 capsules/day), orally, for 12 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 三槐路社区卫生服务中心 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Community Health Service Center of Sanhuai Road

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能（总智商）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function (full intelligence quotient)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清神经递质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum neurotransmitter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α-亚麻酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

alpha-linolenic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二十二碳六烯酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

DHA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二十碳五烯酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

EPA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

叶酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Folate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关基因的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Related gene expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对本研究不知情统计分析人员，采用随机数字法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

statistics analyst ignorant to this study uses random number table to generate random sequence by random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津医科大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Tianjin Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

天津医科大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tianjin Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-27 12:11:33