ChiCTR2200058027 版本V1.3 版本创建时间2022/11/30 21:24:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-30 21:23:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

异种胶原基质应用于下颌后牙区种植体周围角化龈增量的临床效果研究

Public title：

Clinical efficacy of xenogenic collagen matrix apply to keratinized gingival augmentation around dental implants in mandibular posterior area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异种胶原基质应用于下颌后牙区种植体周围角化龈增量的临床效果研究

Scientific title：

Clinical efficacy of xenogenic collagen matrix apply to keratinized gingival augmentation around dental implants in mandibular posterior area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱小亥 

研究负责人：

王艳颖 

Applicant：

Qiu Xiaohai 

Study leader：

Wang Yanying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17320263920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18698128975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiuxiaohai@mail.nankai.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiuxiaohai@mail.nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市坪山区东纵路143号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区大沽北路75号

Applicant address：

143 Dongzong Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

75 Dagu Road North, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳口腔医院（坪山）

Applicant's institution：

Southern Medical University Shenzhen Stomatology(Pingshan)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tianjin Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张淋坤

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Linkun

伦理委员会联系地址：

天津市和平区大沽北路75号

Contact Address of the ethic committee：

75 Dagu Road North, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 27121753

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市口腔医院

Primary sponsor：

Tianjin Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区大沽北路75号

Primary sponsor's address：

75 Dagu Road North, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市口腔医院

具体地址：

和平区大沽北路75号

Institution
hospital：

Tianjin Stomatological Hospital

Address：

75 Dagu Road North, Heping District

经费或物资来源：

研究负责人实验经费

Source(s) of funding：

Research funding of study leader

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨下颌后牙区种植体颊侧角化龈宽度不足2mm时，采用异种胶原基质（XCM）行角化龈增量的临床效果。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect of keratinized gingival augmentation with xenogeneic collagen matrix (XCM) when the buccal keratinized gingival width of the dental implants in the mandibular posterior area is less than 2mm.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄大于18岁。
2.患者可以配合及耐受种植过程，无严重全身性系统疾病。
3.下颌后牙缺失，同时颊侧角化龈小于2mm。
4.口腔卫生良好，牙周组织健康，全口菌斑指数≤20%（Full-mouth plaque score ，FMPS）。
5.无严重夜磨牙、吸烟（≤10支/天）。

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years.
2. The patient can cooperate with and tolerate the implantation process without serious systemic diseases.
3. Mandibular posterior teeth are missing, and buccal keratinized gingival is less than 2mm.
4. Good oral hygiene, healthy periodontal tissues, plaque index <=20% (Full-mouth plaque score, FMPS).
5. No severe night bruxism or smoking (<=10 teeth/day).

排除标准：

1.有未经控制的糖尿病和高血压。
2.怀孕或哺乳期妇女。
3.正在静脉注射或服用双磷酸盐类药物或长期服用抗凝药物。
4.患者不能按时复诊，不能遵守与研究相关的治疗程序。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled diabetes and high blood pressure.
2. Pregnant or breastfeeding patients.
3. Taking intravenous or bisphosphonates or long-term anticoagulant drugs.
4. Patients fail to return to the doctor on time and fail to follow the treatment procedures associated with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-16 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

异种胶原基质组

样本量：

 9

Group：

Heterogeneous collagen matrix group

Sample size：

干预措施：

用异种胶原基质增量

干预措施代码：

Intervention：

xenogenic collagen matrix apply to keratinized gingival augmentation

Intervention code：

组别：

游离齦移植组

样本量：

 9

Group：

Free gingival transplantation group

Sample size：

干预措施：

用自体游离齦增量

干预措施代码：

Intervention：

free gingival graft apply to keratinized gingival augmentation

Intervention code：

组别：

根向复位瓣组

样本量：

 9

Group：

Root - oriented reset flap group

Sample size：

干预措施：

根向复位后增量

干预措施代码：

Intervention：

apically positioned flap apply to keratinized gingival augmentation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Stomatological Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颊侧角化龈宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

buccal keratinized gingival width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角化龈厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

keratinized gingival thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角化龈宽度收缩率

指标类型：

主要指标

Outcome：

keratinized gingival width contraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙周指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

periodontal index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术区美学效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

aesthetic effect of operation area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用CONSORT 2010核对表,随机试验研究。纳入的患者按1:1:1的比例随机分为三组(APF组/FGG组/XCM组)。由一名未参与外科手术的研究者在手术前，随机将参与者分配到三个治疗组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A CONSORT 2010 check-list was performed in order to consider an appropriate guideline for the present randomized trial study. The included patients were randomly divided into three groups (APF group/FGG group/XCM group) in 1:1:1 ratio using a computer-generated randomization schedule by the investigators (XH. Q an

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research,raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准病历记录表，通过电子和纸质记录，保存在本地和网络云盘中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

standar CRF in electronic and physic notes,stroed in local computer and cloud

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-27 11:20:20