ChiCTR2200066290 版本V1.0 版本创建时间2022/11/30 16:49:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-30 16:48:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

声治疗有效的耳鸣患者临床特征分析及其列线图预测模型的研究——一项回顾性研究

Public title：

Analysis of clinical characteristics of tinnitus patients with effective sound therapy and nomogram prediction model -- a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

声治疗有效的耳鸣患者临床特征分析及其列线图预测模型的研究——一项回顾性研究

Scientific title：

Analysis of clinical characteristics of tinnitus patients with effective sound therapy and nomogram prediction model -- a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁浩 

研究负责人：

卢连军 

Applicant：

Hao Yuan 

Study leader：

Lian-Jun Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18706875711

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13991239935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 735882577@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lulianj@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路唐都医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路唐都医院

Applicant address：

Tangdu Hospital, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Tangdu Hospital, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202211-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tangdu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琳娜

Contact Name of the ethic committee：

Lin-Na Liu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区唐都医院

Contact Address of the ethic committee：

Tangdu Hospital, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 84777631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

战时重要疾病防治关键技术研究

Source(s) of funding：

Research on key technologies for the prevention and treatment of important wartime diseases

研究疾病：

耳鸣  

Target disease：

tinnitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究不同疗效的声治疗耳鸣患者临床特征差异，并建立用于预测声治疗干预耳鸣有效性的预测模型。  

Objectives of Study：

To explore the difference of clinical characteristics of tinnitus patients with different therapeutic effects of voice therapy and establish a prediction model for predicting the effectiveness of voice therapy intervention in tinnitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）主诉为耳鸣的患者
2）年龄在10-92岁之间

Inclusion criteria

1) Patients complaining of tinnitus;
2) Aged between 10-92 years.

排除标准：

1）客观性耳鸣
2）患有严重精神疾病或全身疾病如：心脑血管疾病
3）无法填写量表及不能配合的患者
4）病历资料不完整者

Exclusion criteria：

1) Objective tinnitus
2) Suffering from serious mental illness or systemic diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases
3) Patients unable to fill in the scale and cooperate
4) Incomplete medical records

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-30 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-30 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗无效组

样本量：

 239

Group：

Ineffective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

治疗有效组

样本量：

 752

Group：

Effective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳鸣障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinnitus handicap inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 92 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于研究结束后向研究负责人邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email the research director after the study is over

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用excel进行数据采集和记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and recording with excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-30 16:48:15