ChiCTR2200066279 版本V1.0 版本创建时间2022/11/30 12:00:23 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-30 11:59:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

按需糖皮质激素方案对再生障碍性贫血患者p-ALG相关血清病反应发生及转归影响的前瞻性、单中心、非劣效、随机对照临床研究

Public title：

The effect of on-demand glucocorticoid strategy on the occurrence and outcome of pALG-associated serum sickness in aplastic anemia: a prospective, single-centered, non-inferior, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

按需糖皮质激素方案对再生障碍性贫血患者p-ALG相关血清病反应发生及转归影响的前瞻性、单中心、非劣效、随机对照临床研究

Scientific title：

The effect of on-demand glucocorticoid strategy on the occurrence and outcome of pALG-associated serum sickness in aplastic anemia: a prospective, single-centered, non-inferior, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨夏婉 

研究负责人：

张凤奎 

Applicant：

Yang Xiawan 

Study leader：

Zhang Fengkui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 23909409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 23909409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangxiawan@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fkzhang@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

288 Nanjing Road, Tianjin, China

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院

Applicant's institution：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2022042-EC-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雅丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yali

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 23909095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院

具体地址：

天津市和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

再生障碍性贫血  

Target disease：

Aplastic anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价接受p-ALG的AA患者，分别应用传统糖皮质激素方案和按需糖皮质激素方案防治血清病反应，观察不同方案下的血清病反应的发生及转归情况，糖皮质激素相关不良反应发生情况、AA的近中期治疗反应。  

Objectives of Study：

To evaluate the serum sickness of AA patients who received p-ALG, with on-demand or usual glucocorticoid strategy for preventing/treating serum sickness, respectively, and assess the occurrence of glucocorticoid-related adverse reactions and the treatment response of AA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

适合入组本研究的受试者必须符合以下所有标准：
1)年龄14-70岁之间，男女不限
2)诊断为AA，并接受IST（p-ALG联合CsA）输注
3)自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者

Inclusion criteria

Subjects suitable for enrolment in this study must meet all of the following criteria:
1) Age between 14-70 years, male or female
2) Aplastic anemia patients received IST (p-ALG combined CsA)
3) Subjects have voluntarily signed an informed consent form, understanding the purpose and procedure of clinical study and voluntarily complying with the trial requirements

排除标准：

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究：
1)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＞2分
2)存在未控制的活动性感染
3)存在未控制的高血压（≥140/90mmHg）、糖尿病（空腹血糖≥7.0mmol/L或随机血糖≥11.1mmol/L）
4)有其他系统严重疾病史
5)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限的3倍
6)肌酐≥正常值上限的2.5倍
7)研究组认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本实验者

Exclusion criteria：

Participants who met any of the following criteria were not eligible for inclusion in this study:
1) The physical status score of the Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) >2 points
2) Uncontrolled active infection
3) Uncontrolled hypertension (≥140/90mmHg), diabetes mellitus (fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L or random blood glucose ≥11.1 mmol/L)
4) Concurrent serious diseases of other systems
5) Aspartic aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 times the upper limit of normal
6) Creatinine level ≥ 2.5 times the upper limit of normal
7) Subjects with any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the subject unsuitable for participation in this clinical study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

按需糖皮质激素组

样本量：

 38

Group：

The on-demand glucocorticoid group

Sample size：

干预措施：

在5天的p-ALG输注后，受试者将不继续接受糖皮质激素预防治疗，当出现血清病反应时，依据血清病反应严重程度予以不同剂量的糖皮质激素治疗（轻型血清病-等效泼尼松0.5mg·kg-1·d-1剂量，重型血清病-等效泼尼松1mg·kg-1·d-1剂量）

干预措施代码：

Intervention：

After the 5-days p-ALG transfusion period, subjects will not receive glucocorticoid until the serum sickness occurs, and glucocorticoid with different dose ranges will be given according to different severity of serum sickness (mild serum sickness - equivalent to prednisone: 0.5mg·kg-1·d-1, severe serum sickness - equ

Intervention code：

组别：

传统糖皮质激素组

样本量：

 38

Group：

The usual glucocorticoid group

Sample size：

干预措施：

在5天的p-ALG输注后，受试者将继续接受共计21天的糖皮质激素预防治疗，当出现血清病反应时，在原有糖皮质激素预防量的基础上追加糖皮质激素（等效泼尼松1mg·kg-1·d-1剂量）

干预措施代码：

Intervention：

After the 5-days p-ALG transfusion period, subjects will receive 21 days of usual glucocorticoid therapy, and when serum sickness occurs, glucocorticoid will be added to the existing ones (equivalent to prednisone: 1mg·kg-1·d-1)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重型血清病反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe serum sickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同严重程度血清病反应的发生和转归情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence and outcomes of serum sickness of different severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素相关不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of glucocorticoid-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AA治疗反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，使用SAS产生随机表。每位受试者采用按需或常规糖皮质激素方案的顺序是随机的，受试者分配到两组的比例为1:1。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数及区组需要保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopt block random method, use SAS to generate random table. The order in which each subject takes the on-demand and usual glucocorticoid strategy is random, and the proportion of subjects allocated to the two sequences is 1:1. The random data is reproducible, and the set initial seed parameters & block

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表为本院化验单，数据采集后录入计算机并统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is the laboratory form of our hospital, and the data are collected and input into the computer for statistics.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-30 11:59:10