ChiCTR2200058014 版本V1.3 版本创建时间2022/11/29 21:40:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-29 21:37:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾博韦泰在终末期肾病需要血液透析HIV-1感染者中的PK、安全性和有效性研究

Public title：

Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Albuvirtide in HIV-1 Patients with End Stage Renal Disease Requiring Hemodialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾博韦泰在终末期肾病需要血液透析HIV-1感染者中的PK、安全性和有效性研究

Scientific title：

Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Albuvirtide in HIV-1 Patients with End Stage Renal Disease Requiring Hemodialysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂静敏 

研究负责人：

陈耀凯 

Applicant：

Nie Jingmin 

Study leader：

Chen Yaokai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15989267269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13638352995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 niejingmin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaokaichen@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪区歌乐山保育路109号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪区歌乐山保育路109号

Applicant address：

109 Baoyu Road, Geleshan, Shaping District, Chongqing

Study leader's address：

109 Baoyu Road, Geleshan, Shaping District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市公共卫生医疗救治中心

Applicant's institution：

Chongqing Public Health Medical Center

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-003-02-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Chongqing Public Health Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈亚玲，胡爱珍

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yaling, Hu Aizhen

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪区歌乐山保育路109号

Contact Address of the ethic committee：

109 Baoyu Road, Geleshan, Shaping District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 65518197

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市公共卫生医疗救治中心

Primary sponsor：

Chongqing Public Health Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪区歌乐山保育路109号

Primary sponsor's address：

109 Baoyu Road, Geleshan, Shaping District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市公共卫生医疗救治中心

具体地址：

歌乐山保育路109号

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Center

Address：

109 Baoyu Road, Geleshan

经费或物资来源：

前沿生物药业（南京）股份有限公司

Source(s) of funding：

Frontier Biotechnologies Inc.

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

Acquired Immune Deficiency Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

第一阶段：评价艾博韦泰在终末期肾病（ESRD）血液透析HIV-1感染者中的药物代谢动力学（PK）； 第二阶段：评价艾博韦泰在ESRD血液透析HIV-1感染中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Phase 1: To evaluate the pharmacokinetics (PK) of Abbervirta in HIV-1 patients with end-stage renal disease (ESRD) on hemodialysis. Phase 2: To evaluate the safety and efficacy of Abberviride in ESRD hemodialysis HIV-1 infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.≥18岁HIV-1感染者，男女不限；
2.持续接受ART≥6个月；
3.HIV-1 RNA < 50 copies/mL≥6个月；
4.CD4+ T细胞计数≥200个/μL；
5.ESRD（CrCL<15 mL/min），每周在本中心进行2~3次血液透析；
6.筛选前行HD（慢性血液透析）≥6个月；
7.既往无艾博韦泰、DTG、3TC耐药史；
8.育龄者及其伴侣同意采取公认的避孕措施；
9.育龄女性入组时血清妊娠检查为阴性；
10.愿意配合并能够参与本研究，包括静脉注射药物的使用、完成所有评价，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. HIV-1 infected patients >=18 years, no gender limit;
2. Continued receiving ART for >=6 months;
3. HIV-1 RNA < 50 copies/mL>=6 months;
4. CD4+ T cell count >=200 /μL;
5. ESRD (CrCL<15 mL/min), hemodialysis 2-3 times a week in our center;
6. HD (chronic hemodialysis) >=6 months before screening;
7. No history of drug resistance to Ebervirta, DTG and 3TC;
8. The patient of childbearing age and his or her partner agree to use recognized contraceptive methods;
9. The serum pregnancy test of women of childbearing age was negative at the time of enrollment;
10. Willing to cooperate with and able to participate in this study, including the use of intravenous drugs, complete all evaluations, and sign informed consent.

排除标准：

1. HBsAg为（+）；
2. 哺乳期；
3. 入组前30天内参与其他药物的临床试验；
4. 已知对本研究所用药物或成分存在过敏；
5. 严重心血管疾病、癌症、急性严重感染、重度肝损伤及其他研究者判定不能纳入的疾病；
6. 研究者认为，可能存在的潜在的违背研究依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. HBsAg is (+);
2. Lactation period;
3. Participate in clinical trials of other drugs within 30 days before enrollment;
4. Known allergy to the drugs or ingredients used in this study;
5. Severe cardiovascular disease, cancer, acute severe infection, severe liver injury, and other diseases that researchers have determined cannot be included;
6. In the investigator's opinion, there may be potential violations of study compliance or any other conditions affecting the evaluation of safety and efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-22 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-25 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

第一阶段：艾博韦泰+多替拉韦+拉米夫定；第二阶段：艾博韦泰+多替拉韦

干预措施代码：

Intervention：

The first stage: Albvirtide+Dolutegravir+Lamifudine; The second stage: Albvirtide+Dolutegravir

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

艾博韦泰血药峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The peak serum concentration of albuvirtide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾博韦泰药时曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve for albuvirtide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生不良事件及严重不良事件的受试者例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of subjects with adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与治疗药物相关的≥3级不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of grade 3 or greater adverse events associated with therapeutic agents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV-1 RNA< 50 copies/mL的受试者百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with HIV-1 RNA< 50 copies/mL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+T细胞计数相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in CD4+T cell count from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐清除率（CrCl）相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in creatinine clearance (CrCl) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束6个月后，通过论文和研究报告公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months later after the study completes. Published on papers or scientific reports.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首选CRF，可能会使用EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF preferred, and EDC as an alternative.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-26 20:33:17