ChiCTR2200066271 版本V1.0 版本创建时间2022/11/29 19:12:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-29 19:12:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

母乳或者配方奶粉对中国婴儿成长发育的调查研究

Public title：

A survey of breast milk or formula milk on the growth and development of Chinese infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

母乳或者配方奶粉对中国婴儿成长发育的调查研究

Scientific title：

A survey of breast milk and formula milk on the growth and development of Chinese infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李程 

研究负责人：

李程 

Applicant：

Li Cheng 

Study leader：

Li Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13717978435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13717978435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengli_nutri@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengli_nutri@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外东滨河路4号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外东滨河路4号

Applicant address：

4 Dongbinhe Road, Outside Youanmen, Fengtai District

Study leader's address：

4 Dongbinhe Road, Outside Youanmen, Fengtai District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市营养源研究所有限公司

Applicant's institution：

Beijing Institute of Nutrition Resources

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20210640

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registered Clinical Trial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市营养源研究所有限公司

Primary sponsor：

Beijing Institute of Nutrition Resources Co., Ltd

研究实施负责（组长）单位地址：

北京丰台区右安门外东滨河路4号

Primary sponsor's address：

4 Dongbinhe Road, Outside Youanmen, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

北京市营养源研究所

具体地址：

北京市丰台区右安门外东滨河路4号

Institution
hospital：

Beijing Institute of Nutrition Resources

Address：

4 Dongbinhe Road, Outside Youanmen, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京市营养源研究所有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Institute of Nutrition Resources Co., Ltd

研究疾病：

生长与认知  

Target disease：

growth and cognition

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较配方奶粉喂养为主和母乳喂养为主的婴儿在生长和认知发展方面的相似性。  

Objectives of Study：

Comparing growth and cognitive development in formula-fed and breast-fed infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.足月出生，出生体重2500~4000g。
2.6月龄健康婴儿（6月0天-6月30天）；
3.从婴儿出生到研究招募的时间内，给予配方奶喂养的婴儿必须大部分时间（至少4个月）以Eleva Green配方奶喂养为主。（使用其他配方奶粉或母乳喂养的时间应少于从出生到研究招募时间的34%。对于混合喂养的时间段，将配方奶粉喂养次数除以每天的总喂养次数，如果结果大于50%，这段时间将被计算为Eleva Green配方奶喂养。）
4.从婴儿出生到研究招募的时间内，给予母乳喂养的婴儿必须大部分时间（至少4个月）以母乳喂养为主。

Inclusion criteria

1. Participant has a healthy full-term infant with a birth weight of 2500 – 4000g;
2. The infant is 6 months old (from 6 months 0 day to 6 months 30 days) at the time of the
survey;
3. The infant has been primarily fed with either Eleva Green or breast milk (for at least 66%
of the time (~4 months) in the first 6 months of life) at the time of the survey;If the infant has started complementary food at the time of the survey, the number of Eleva Green or breastmilk feeding must be >50% of total feeding episodes per day.
4. Breastfed infants must be primarily breastfed most of the time (at least 4 months) from birth to study enrollment

排除标准：

1.患有严重疾病的婴儿。
2.早产儿，出生体重小于2500g或大于4000g。
3.配方奶喂养组，从婴儿出生到研究招募的时间内，Eleva Green 配方奶喂养不到4个月。
4.母乳喂养组，从婴儿出生到研究招募的时间内，母乳喂养不到4个月

Exclusion criteria：

1.Infants with serious illness.
2.Preterm infants with birth weight less than 2500g or greater than 4000g.
3.In the formula-fed group, Eleva Green formula was fed for less than 4 months from birth to study enrollment.
4.Breastfeeding group, breastfeeding for less than 4 months from birth to study recruitment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-31 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-30 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

母乳组

样本量：

 175

Group：

Breast milk group

Sample size：

干预措施：

母乳喂养

干预措施代码：

Intervention：

Breastfeeding

Intervention code：

组别：

配方奶粉组

样本量：

 175

Group：

Formula milk group

Sample size：

干预措施：

奶粉喂养

干预措施代码：

Intervention：

Formula feeding

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 丰台 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

 北京市营养源研究所 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Beijing Institute of Nutrition Resources

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Head circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发育与认知问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASQ (Ages & Stages Questionnaires)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本情况调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic Information Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

fter publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

依据原始数据完成数据采集，根据临床试验SOP进行数据分析和储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Complete data collection based on original data, analyze and store data according to clinical trial SOP.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-29 19:12:34