ChiCTR2200064320 版本V1.1 版本创建时间2022/11/29 17:45:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-02 22:17:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于HAPA模型的移动性健康干预对布鲁氏菌病患者健康行为的影响

Public title：

Impact of a mobility health intervention based on hapa model on health behaviors of brucellosis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于健康行为理论干预对布鲁氏菌病患者健康行为的影响

Scientific title：

Effects of health behavior theory based interventions on health behaviors of brucellosis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴一波 

研究负责人：

朱晓美 

Applicant：

Yibo Wu 

Study leader：

Xiaomei Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18810169630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13654562681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bjmuwuyibo@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuxiaomei1210@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区哈双路235号

Applicant address：

38 Xuedian District College Road, Beijing, China

Study leader's address：

235 haduan Road, Nangang District, Harbin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学医学部公共卫生学院社会医学与健康教育系

Applicant's institution：

Department of Social Medicine and Health Education, School of Public Health, Peking University

研究负责人所在单位：

北大荒集团总医院

Affiliation of the Leader：

Beidahuang Group General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BDAJTZYY-2022-003-LW

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北大荒集团总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of North Dahuang Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宇

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhang

伦理委员会联系地址：

北大荒集团总医院

Contact Address of the ethic committee：

Beidahuang Group General Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北大荒集团总医院

Primary sponsor：

Beidahuang Group General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区哈双路235号

Primary sponsor's address：

235 haduan Road, Nangang District, Harbin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

北大荒集团总医院

具体地址：

哈尔滨市南岗区哈双路235号

Institution
hospital：

Beidahuang Group General Hospital

Address：

235 haduan Road, Nangang District, Harbin, China

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

布鲁氏菌病  

Target disease：

Brucellosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索移动性健康干预是否能改善布鲁氏菌病患者的健康行为，比较基于移动健康干预模式与传统管理模式在人群中产生的效果差异，从而为改善布鲁氏菌病患者的健康行为、帮助预防或控制病情等干预措施提供相应依据，探究出一套借助移动智能终端的、可推广、可持续的布鲁氏菌病患者健康教育干预模式。  

Objectives of Study：

To explore whether mobility health intervention can improve health behaviors of brucellosis patients and compare the difference of effects between mobile based health intervention mode and traditional management mode in population, which will provide corresponding basis to improve health behaviors of brucellosis patients and help prevent or control the condition, then explore a set of interventions that are highly generalizable, using mobile intelligence terminal Sustainable health education intervention model for brucellosis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

·患者年龄≥18岁
·患者为黑龙江省常驻人口（年外出时间小于1个月）
·患者均符合《布鲁氏菌病诊疗指南》中关于布鲁氏菌病的相关诊断标准，经病理学检查确诊为布鲁氏菌病
·患者日常使用智能手机，及熟悉一般微信功能；
·患者自愿参加研究，签署知情同意书

Inclusion criteria

·Patients were aged ≥ 18 years
·The patients were the resident population of Heilongjiang Province (annual out time less than 1 month)
·All patients fulfilled the relevant diagnostic criteria of brucellosis included in the guideline for the diagnosis and treatment of brucellosis and were diagnosed with brucellosis after pathological examination
·Patients' daily use of smartphones, and familiarity with general wechat functions;
·Patients volunteered to participate in the study and signed informed consent

排除标准：

·患者无固定联系方式、无家属负责联系、不方便电话或微信联系
·患者服用任何精神类药物
·患者存在神志、语言表达不清、不合作等精神症状
·患者合并其他系统严重疾病、严重躯体功能损害
·患者已参与其他临床试验
·妊娠或哺乳期妇女
·其它原因不适合参与试验者

Exclusion criteria：

·Patients were aged ≥ 18 years
·The patients were the resident population of Heilongjiang Province (annual out time less than 1 month)
·All patients fulfilled the relevant diagnostic criteria of brucellosis included in the guideline for the diagnosis and treatment of brucellosis and were diagnosed with brucellosis after pathological examination
·Patients' daily use of smartphones, and familiarity with general wechat functions;
·Patients volunteered to participate in the study and signed informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

移动健康教育管理组

样本量：

 29

Group：

Mobile health education management group

Sample size：

干预措施：

移动性健康教育，健康教育的实现将依托于智能终端微信平台。

干预措施代码：

Intervention：

Mobility health education, the realization of health education will rely on the smart terminal wechat platform.

Intervention code：

组别：

常规管理组

样本量：

 29

Group：

Routine management group

Sample size：

干预措施：

常规出院教育，将向患者发放《布鲁氏菌健康教育手册》。

干预措施代码：

Intervention：

Routine discharge education and patient will be issued Brucella health education manual.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 北大荒集团总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beidahuang Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康行为形成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health behavior formation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康知识知晓率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health knowledge awareness rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物信念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beliefs about medicines scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

续配和服药依从性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence scale for continuation and medication adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量EQ-5D评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life EQ-5D scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived stress scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我管理效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self management efficacy scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知社会支持量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived social support scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活满意度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life satisfaction scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将采用随机数字表以及随机数余数分组法，产生随机序列。研究员将 N 个实验单位从1到 N 编号（即患者可按预计的样本量编号）;随后研究员从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字；将所得的随机数除以组数求余数（若整除则余数取组数）；假如有N例待调整，则需要从中抽取一例，续抄一个随机数，除以N后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为N)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table as well as random number remainder grouping methods will be employed, generating a random sequence. The investigators numbered the N experimental units from 1 to n (i.e., patients could be numbered by the projected sample size); The researcher subsequently took one random number per ex

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not determined at this time

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的研究结果，包括临床和试验室数据，都将记录在受试者的医疗记录和病例报告表（CRF）中。研究者负责确保CRF的所有部分都正确完成，并可以根据源数据进行验证。每个完成的CRF必须注明日期并签字。一份原始CRF的副本将被转移给试验首席研究员。最初的CRF将留给调查人员。 研究者将将所有试验数据（受试者识别代码列表、源数据和研究者文件）和相关通信存档在研究数据库文件中。数据库所有来源数据和该研究的所有相关文件将在试验定稿后根据法律法规存档。 本研究开始前将事先获得伦理委员会批准。 在入选患者之前一定要获得其授权同意使用和／或透露个人和／或健康数据。为了保护病人的隐私，病人的年龄会记录在CRF上而不记录病人的出生年月，姓名首字母缩写将会记录在CRF上。从各研究中心收集的病例报告表数据的一致性将被检查，对不一致的数据发数据疑问表，需要医生来澄清。 在临床试验期间，存储在计算机上的试验结果将按照当地数据保护法存储，并将严格保密地处理。为了保护这些数据，我们实施了组织程序，以防止将数据分发给未经授权的人。将全面履行当地数据法规的适当规定。授权人员（临床监查员）可检查试验期间收集的受试者相关数据，以确保数据受法律保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All study findings, including clinical and laboratory data, will be documented in the subject's medical record and case report form (CRF). The investigator is responsible for ensuring that all parts of the CRF are completed correctly and can be verified against source data. Each completed CRF must be dated and signed off. A copy of the original CRF will be transferred to the trial principal investigator. Initial CRFs will be left to investigators. All trial data (list of subject identification codes, source data, and investigator files) and associated communications will be archived in the study database file by the investigator. Database all source data and all relevant files for the study will be archived in accordance with laws and regulations after the trial is finalized. Prior ethics committee approval will be obtained prior to the initiation of this study. Be sure to obtain their authorized consent for the use and / or disclosure of personal and / or health data before enrolling patients. To protect patient privacy, the patient's age will be recorded on the CRF without the patient's birth year, and Initials will be recorded on the CRF. Consistency of data collected from case report forms across study centres will be checked, with discrepant data sending a data query form that will require clarification from physicians. During clinical trials, trial results stored on a computer will be stored in accordance with local data protection laws and will be handled strictly confidentially. To protect these data, we implemented organizational procedures to prevent distribution of the data to unauthorized persons. The appropriate provisions of the local data regulations will be fully fulfilled. Authorized personnel (clinical monitors) can inspect subject related data collected during the trial to ensure that the data are legally protected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-02 22:16:54