ChiCTR2200057980 版本V1.3 版本创建时间2022/11/29 09:50:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-28 16:31:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心肌肌球蛋白结合蛋白C与透析患者心血管不良预后的前瞻性研究

Public title：

Cardiac Myosin-Binding Protein C and adverse cardiovascular events in Patients on dialysis: a prospective observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肌肌球蛋白结合蛋白C与透析患者心血管不良预后的前瞻性研究

Scientific title：

Cardiac Myosin-Binding Protein C and adverse cardiovascular events in Patients on dialysis: a prospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李蒙蒙 

研究负责人：

梁剑波 

Applicant：

Mengmeng Li 

Study leader：

Jianbo Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13378253257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18926298141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 412262706@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13802511122@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-hs-81

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Application Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Chen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广州医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

研究疾病：

腹膜透析  

Target disease：

Peritoneal dialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

确定新型生物标志物-心肌肌球蛋白结合蛋白C是否能预测腹膜透析患者中的不良心血管事件  

Objectives of Study：

To determine whether myocardial myosin binding protein C could predict adverse cardiovascular events in peritoneal dialysis patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 血液透析或腹膜透析时间至少3个月；
2. 年龄≥18 岁；
3. 签署知情同意书；
4. 具有法律能力和精神上能够遵循研究人员指示的人。

Inclusion criteria

1. The duration of hemodialysis or peritoneal dialysis was at least 3 months ;2. Age ≥ 18 years old ;3. Sign the informed consent form ;4. A person who is legally competent and mentally able to follow the instructions of the researchers

排除标准：

1. ＜3个月的血液透析(HD)或腹膜透析(PD)；2. 年龄<18岁；3. 怀孕或哺乳期；4. 过去6个月内接受血浆置换；5. 过去6个月内曾发生心血管事件；6. 血液透析Kt/V<1.2，腹膜透析Kt/V<1.7；7. 由于肾衰竭以外的原因，如晚期癌症，预期寿命<2年 ；8. 腹膜透析联合血液透析；9. 脓毒症

Exclusion criteria：

1. Hemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD) for less than 3 months; 2. Age < 18 years old; 3. Pregnancy or lactation; 4. Received plasmapheresis in the past 6 months; 5. Cardiovascular events occurred in the past 6 months. The Kt/V of hemodialysis was less than 1.2and the Kt/V of peritoneal dialysis was less than 1.7. Due to reasons other than renal failure, such as advanced cancer, life expectancy is less than 2 years; 8. Peritoneal dialysis combined with hemodialysis; 9. Sepsis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-24 00:00:00至 To 2023-03-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-24 00:00:00 至 To 2022-03-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌肌球蛋白结合蛋白C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac Myosin-Binding Protein C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要新发心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major new cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-24 18:41:37