ChiCTR1900021247 版本V2.5 版本创建时间2019/11/07 10:50:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-03 17:29:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫瘤宁片治疗子宫肌瘤随机、阳性药对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, positive drug controlled, multi-center trial for Gongliuning in the treatment of uterine fibroids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫瘤宁片治疗子宫肌瘤随机、阳性药对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, positive drug controlled, multi-center trial for Gongliuning in the treatment of uterine fibroids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR1900025320

申请注册联系人：

靳灵鸽 

研究负责人：

阮祥燕 

Applicant：

Lingge Jin 

Study leader：

Xiangyan Ruan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13466390759

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13011215678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13466390759@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruanxiangyan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号北京妇产医院内分泌科

Applicant address：

251 Yao-Jia-Yuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

251 Yao-Jia-Yuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100026

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院妇产科

Applicant's institution：

Gynecological Department, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院妇产科

Affiliation of the Leader：

Gynecological endocrine Department, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-YW-004-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Chen

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区团结湖北五条团结湖街道社区服务中心201室

Contact Address of the ethic committee：

Room 201, Tuanjiehu Community Service Center, Tuanjiehu Fifth Street North, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Primary sponsor's address：

251 Yao-Jia-Yuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

朝阳区姚家园路251号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District251 Yao-Jia-Yuan Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

甘肃泰康制药有限责任公司

Source(s) of funding：

Gansu Taikang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

子宫平滑肌瘤  

Target disease：

Uterine leiomyoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目标： 评价宫瘤宁片治疗子宫肌瘤的有效性。 2.次要目标： 评价宫瘤宁片临床应用的安全性； 评价宫瘤宁片临床应用的患者依从性。  

Objectives of Study：

Main objectives: To evaluate the effectiveness of Gongliuning tablets in the treatment of uterine fibroids. Secondary objectives: To evaluate the safety of clinical application of Gongliuning tablets; To evaluate the patient compliance of the clinical application of Gongliuning tablets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 符合子宫肌瘤诊断标准，B超及妇科检查诊断为子宫肌瘤，确定子宫增大或局部凸起，外形不规则或轮廓不清，最大肌瘤的径线平均值(横径+纵径/2):2-5cm的肌壁间子宫肌瘤、浆膜下子宫肌瘤、非完全性粘膜下子宫肌瘤，要求药物治疗者。
2) 符合中医气滞血瘀证辩证标准者。
3) 年龄18-50岁且未绝经的妇女。
4) 子宫肌瘤导致月经过多（≥80ml）、贫血和压迫症状等，符合其中一项即可，拒绝手术治疗或有手术治疗禁忌症者。中重度贫血者需贫血改善后（Hb≥90g/L）入组。
5) 一年内宫颈筛查（TCT）未见明显异常者。
6) 知情同意，自愿受试。

Inclusion criteria

1) Comply with the diagnostic criteria of uterine fibroids, B-ultrasound and gynecological examination are used to determine the mean diameter of maximum fibroids (transverse diameter + longitudinal diameter/2): 2-5 cm intramural uterine fibroids, subserosal uterine fibroids, incomplete submucosal uterine fibroids, requiring medication;
2) Those who meet the dialectical criteria of TCM qi stagnation and blood stasis syndrome;
3) Women aged 18 to 50 years without menopause;
4) Uterine fibroids causing menorrhagia (>=80ml), anemia and compression symptoms, meet one of them,and those people who refuse surgery or have surgery contraindications. Patients with moderate to severe anemia were required to receive anemia treatment (Hb >=90 g/L);
5) There was no obvious abnormality in cervical screening (TCT) within one year;
6) Volunteers who have signed informed consent.

排除标准：

1) 有子宫肌瘤手术指征、且愿意接受手术治疗的患者。
2）完全性粘膜下子宫肌瘤的患者。
3）妊娠期或哺乳期妇女。
4) 绝经后子宫肌瘤。
5）经B超与妇科检查诊断可疑合并子宫腺肌病或其他肿瘤等患者。
6) 合并有心血管、肝、肾和造血系统和凝血系统等严重原发性疾病者。
7) 对本制剂成分可能过敏的患者。
8) 合并使用其他治疗子宫肌瘤药物的患者。
9) 精神疾病患者。
10) 一个月之内性激素药物治疗史。
11）近3个月内因本病接受过其他治疗者。
12) 近一个月内参加过其他临床药物试验者。

Exclusion criteria：

1) Patients with indications for uterine fibroid surgery and who are willing to undergo surgery;
2) Complete submucosal uterine fibroids;
3) Pregnant or lactating women;
4) Postmenopausal uterine fibroids;
5) Patients with suspected adenomyosis or other tumors diagnosed by B-ultrasound and gynecological examination;
6) Those with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system and coagulation system;
7) Patients who may be allergic to the ingredients of this preparation;
8) Combine other medications those are used for uterine fibroids;
9) Patients with mental illness;
10) A history of treatment for sex hormones within one month;
11) Those who have received other treatment for this disease within the past three months;
12) Those who have participated in other clinical drug trials in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-31 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-31 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组A

样本量：

 130

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

宫瘤宁片+米非司酮

干预措施代码：

Intervention：

Gongliuning tablets plus Mlfepristone

Intervention code：

组别：

对照组(C组)

样本量：

 130

Group：

Control group（group C）

Sample size：

干预措施：

米非司酮

干预措施代码：

Intervention：

Mifepristone

Intervention code：

组别：

治疗组B

样本量：

 260

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

宫瘤宁片

干预措施代码：

Intervention：

Gonglouning tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital，Capial Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital，Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 通辽市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Tongliao

单位(医院)：

 内蒙古民族大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Gansu Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫和瘤体大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterus and fibroid size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前，用药结束后、用药结束后3个月、6个月

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

before treatment、after treatment、3 months after treatment、6months after treatment

Measure method：

ultrosound

指标中文名：

谷草转氨酶、谷丙转氨酶、凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT, AST, coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药前、用药后1个月、用药结束后

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

before treatment、1 month after treatment、after all the treatment

Measure method：

blood

指标中文名：

肌酐、尿素氮、尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatinine, urea nitrogen, urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药前、用药后1个月、用药结束后

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

before treatment、1 month after treatment、after all the treatment

Measure method：

blood

指标中文名：

心脏损害

指标类型：

副作用指标

Outcome：

heart damage

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药前、用药后1个月、用药结束后

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

before treatment、1 month after treatment、after all the treatment

Measure method：

electrocardiogram

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、用药后1个月、用药结束后、用药结束后3个月、用药结束后6个月

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

before treatment、1 month after treatment、after all the treatment、3months after treatment、6 months after treatment

Measure method：

blood

指标中文名：

卵泡刺激素、黄体生成素、雌二醇、孕酮、睾酮、催乳素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSH, LH, estradiol, progesterone, testosterone, prolactin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、用药结束后，用药结束后3个月、用药结束后6个月

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

before treatment、after all the treatment、3months after treatment、6 months after treatment

Measure method：

blood

指标中文名：

痛经、盆腔压迫症状、月经过多、经期延长等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysmenorrhea, pelvic compression symptoms, menorrhagia, prolonged menstruation, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、用药后1个月、用药结束后、用药结束后3个月、用药结束后6个月

测量方法：

子宫肌瘤症状及健康相关生活质量问卷

Measure time point of outcome：

before treatment、1 month after treatment、after all the treatment、3months after treatment、6 months after treatment

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者以随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used random number tables to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台管理数据, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan platform management data, http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录和收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use CRF table to record and collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-03 12:17:57