ChiCTR2100054584 版本V1.5 版本创建时间2022/11/27 22:55:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-02 14:39:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国婴幼儿中的保护效力、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ期临床试验

Public title：

Evaluation of the Efficacy, Safety and Immunogenicity of Oral Live Hexavalent Reassortant Rotavirus Vaccine among Chinese Infants in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国婴幼儿中的保护效力、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ期临床试验

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy, Safety and Immunogenicity of Oral Live Hexavalent Reassortant Rotavirus Vaccine among Chinese Infants in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李庆亮 

研究负责人：

赵玉良 

Applicant：

Li Qingliang 

Study leader：

Zhao Yuliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15926315343

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13315290538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 251235847@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuliang_zh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市槐安东路97号

Applicant address：

1 Golden Industrial Park Road, Zhengdian, Jiangxia District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

97 Huaian Road East, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430207

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050021

申请人所在单位：

武汉生物制品研究所有限责任公司

Applicant's institution：

Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

河北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hebei Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2018-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张艳波

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yanbo

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市槐安东路97号

Contact Address of the ethic committee：

97 Huaian Road East, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 86573167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhyb1966@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hebei Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市槐安东路97号

Primary sponsor's address：

97 Huaian Road East, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

江夏区郑店黄金工业园路1号

Institution
hospital：

Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd

Address：

1 Golden Industrial Park Road, Zhengdian, Jiangxia District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

轮状病毒引起的急性胃肠炎  

Target disease：

gastroenteritis caused by rotavirus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估接种3剂六价重配轮状病毒活疫苗14天后预防自然感染轮状病毒引起的轮状病毒性胃肠炎的保护效力、免疫原性和安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the protective efficacy against rotavirus viral gastroenteritis caused by natural infection with rotavirus, immunogenicity and safety of Oral Live Hexavalent Reassortant Rotavirus Vaccine 14 days after vaccination of 3 doses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接种首剂六价重配轮状病毒活疫苗/安慰剂时，年龄在6-12周龄（要求出生体重≥2500g，孕周在37-42周）；
2.监护人知情同意，并签署知情同意书，并且能够遵守试验方案要求。

Inclusion criteria

1. Aged 6 to 12 weeks (birth weight >=2500g, gestational age 37-42 weeks) when receiving the first dose of live rotavirus vaccine/placebo;
2. The guardian gives informed consent and signs the informed consent, and is able to comply with the requirements of the test protocol.

排除标准：

1.先天性胃肠道疾病史，既往发生过轮状病毒性胃肠炎，慢性腹泻史，发育不良或腹部手术史；
2.肠套叠病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）；
3.已知或疑似的免疫功能障碍，包括严重联合免疫缺陷病（SCID）；
4.受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期；
5.受试者患有不可控的癫痫、脑病、癫痫发作或其他进行性神经系统疾病；
6.已知的药物过敏史；
7.既往接种过任何轮状病毒疫苗；
8.存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：患有胃食管反流病[GERD] 的婴幼儿，如果用药或未用药时 GERD 能得到很好地控制，也可参加本研究；
9.自出生后接受过肌肉注射、口服或经静脉输注皮质类固醇的婴幼儿。注：使用外用、 眼科用或吸入性类固醇是允许的；
10.先天性或遗传性免疫缺陷家族史；
11.既往接受过输血或使用过血制品，包括免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）；
12.在第1剂研究疫苗接种前14天内或预期在研究过程中任何时间参与另一项干预性研究；
13.在第1剂研究疫苗接种前30天内或计划在研究过程中任何时间使用除研究疫苗外的其他研究性或非注册药物；
14.与受试者在一起居住的成员（如家庭成员，保姆等）存在免疫缺陷的，如患有恶性疾病、免疫抑制性疾病、原发性免疫缺陷病、正在接受免疫抑制治疗等；
15.研究者认为可能会影响研究目的评估的任何情况。

Exclusion criteria：

1. History of congenital gastrointestinal diseases, previous rotavirus gastroenteritis, chronic diarrhea, stunting or abdominal surgery;
2. A history of intussusception, including congenital gastrointestinal malformations prone to intussusception (e.g., Meckel's diverticulum);
3. Known or suspected immune dysfunction, including severe combined immunodeficiency disease (SCID);
4. The subject has acute disease, severe chronic disease or is in the acute phase of chronic disease;
5. Subject has uncontrollable epilepsy, encephalopathy, epileptic seizure or other progressive neurological disease;
6. Known history of drug allergy;
7. Previous vaccination against any rotavirus;
8. There is clinical evidence of active gastrointestinal disease. Note: Infants with gastroesophageal reflux disease [GERD] can also participate in this study if GERD can be well controlled with or without medication;
9. Infants who have received intramuscular, oral or intravenous corticosteroids since birth. Note: The use of topical, ophthalmic or inhaled steroids is permitted.
10. Family history of congenital or inherited immune deficiency;
11. Previous blood transfusion or use of blood products, including immunoglobulin (except hepatitis B immunoglobulin);
12. Participate in another intervention study within 14 days prior to dose 1 of the study vaccine or at any time expected during the study;
13. Use of investigational or non-registered drugs other than the investigational vaccine within 30 days prior to the first dose of the investigational vaccine or at any time planned during the study;
14. Members (such as family members, babysitters, etc.) living with the subject have immune deficiency, such as malignant diseases, immunosuppressive diseases, primary immune deficiency diseases, or are receiving immunosuppressive treatment;
15. Any situation that the investigator considers may affect the evaluation of the study purpose.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 3200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

疫苗

干预措施代码：

Intervention：

vaccine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 3200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Xiangtan Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 攸县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Youxian Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 融水疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Rongshui Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 柳城疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Liucheng Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 玉环疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Yuhuan Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 龙游疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Longyou Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 江山疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Jiangshan Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对轮状病毒腹泻的保护效力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protective effect against rotavirus diarrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events/reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗轮状病毒抗体IgA

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgA titer for rotavirus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化的方法，由随机化统计师应用SAS统计软件产生受试者的随机化盲底。疫苗编号0001-6400，其中0001-0600为免疫原性亚组，根据各研究中心/现场所承担的样本量和招募计划分配疫苗编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, a block randomization method was used, and the randomization statistician used SAS statistical software to generate the randomization blind of the subjects. Vaccine numbers 0001-6400, of which 0001-0600 are immunogenicity subgroups, were assigned according to the sample size and recruitment plan undertaken&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-20 07:05:04