ChiCTR1900027223 版本V1.0 版本创建时间2019/11/06 09:49:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-05 21:15:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

许平伟医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 甲氨蝶呤囊泡腹腔灌注治疗复发/难治性卵巢癌腹水安全性和有效性的前瞻性临床研究

Public title：

Perspective study for safty and efficacy of methotrexate packaging microparticles in treatment of recrruent/refractory ovarian cancer ascites by peritoneal perfusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲氨蝶呤囊泡腹腔灌注治疗复发/难治性卵巢癌腹水安全性和有效性的前瞻性临床研究

Scientific title：

Perspective study for safty and efficacy of methotrexate packaging microparticles in treatment of recrruent/refractory ovarian cancer ascites by peritoneal perfusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许平伟 

研究负责人：

李贵玲 

Applicant：

Pingwei Xu 

Study leader：

Guiling Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13545887876

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13307187507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mantanzhongyi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lgl6714@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号C4栋中法生物中心

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区马场路155号

Applicant address：

Sino-French Biological Center, Building C4, 666 Gaoxin Road, Biolake High-Tech Development Zone, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

155 Machang Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北盛齐安生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Hubei Soundny biotechnology.,Co.LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2019]伦审字（S926）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Trials Ethics Committee of the Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学附属协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277Jiefang Road

经费或物资来源：

湖北盛齐安生物科技股份有限公司自筹

Source(s) of funding：

Supported by Hubei Soundny Bio-Tech Co., Ltd.

研究疾病：

复发/难治性卵巢癌腹水  

Target disease：

recurrent/refractory of ovarian cancer ascites

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

腹腔灌注治疗结束后4周，评定腹水客观缓解率；安全性评价；比较治疗前后生存质量的变化；观察治疗前后腹水性质的变化。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the safety and efficacy of MTX packaging microparticles in the treatment of malignant ascites by peritoneal perfusion. By comparing the abdominal b-ultrasound of patients before and after treatment, the objective remission rate of ascites and changes in quality of life were determined, and safety of the treatment was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）由B超证实存在有腹水，腹水分度为2度、3度；（EASL指南和ICA共识）
（2）经病理学或临床诊断为卵巢癌，且腹水脱落细胞学检查发现肿瘤细胞的患者；
（3）已经至少进行一个方案标准抗肿瘤治疗；
（4）既往4周内未行腹腔局部给药治疗的患者；
（5）生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥70分，预期生存时间大于3月；
（6）年龄为18-75岁者；
（7）骨髓造血功能正常，血常规：HGB≥90g/L、WBC≥2.5×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、 PLT≥70×10^9/L；
（8）凝血功能正常，无出血倾向（凝血酶原国际标准化比率INR<1.5）；
（9）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5倍正常值上限（ULN））；
（10）肾功能：Cr≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60mL/min；
（11）患者必须在给予任何与临床研究有关的操作前得到书面的知情同意书，由本人签字并标注日期。

Inclusion criteria

(1) ascites was confirmed by B-ultrasound, and the degree of ascites was 2 and 3 (EASL guide and ICA consensus);
(2) patients diagnosed as malignant tumors of the digestive system (except liver cancer) by pathology or clinical diagnosis and found tumor cells by ascites abscission cytology;
(3) at least one standard antitumor regimen has been performed;
(4) patients who had not received local intraperitoneal administration within 4 weeks;
(5) stable vital signs, Karnofsky score >=70, and expected survival time >3 months;
(6) patients aged 18-75years;
(7) normal bone marrow hematopoietic function, HGB >=90 g/L, WBC >= 2.5x10^9/L (NEU >= 1.5x10^9/L), PLT>=70x10^9/L;
(8) normal coagulation function without bleeding tendency (INR<1.5);
(9) liver function: upper limit of normal value (ULN) of total bilirubin 1.5 times; AST and ALT 2 times normal upper limit (ULN); if liver function was abnormal due to tumor infiltration,5 times normal upper limit (ULN);
(10) renal function: Cr 1.5 times normal upper limit (ULN) or creatinine clearance 60mL/min;
(11) patients must obtain a written informed consent.

排除标准：

（1）合并其他严重心肺疾病等；
（2）有腹腔广泛粘连；包裹性腹腔积液；肠梗阻；肠穿孔病史；终末期发生远处广泛转移的恶病质患者；
（3）哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
（4）血浆白蛋白（ALB）＜30g/L，严重低蛋白血症的患者；
（5）已知对试验样品成分或其类似物过敏的患者；
（6）可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
（7）有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者；
（8）4周内参加其它临床试验者；
（9）研究者认为不适宜进行临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) with serious heart or lung disease;
(2) extensive abdominal adhesion; Encapsulated peritoneal effusion; Intestinal obstruction.History of intestinal perforation; Cachexia patients with distant and extensive metastasis at the end stage
(3) women who are breastfeeding, pregnant or preparing for pregnancy;
(4) patients with plasma albumin (ALB) < 30g/L and severe hypoalbuminemia;
(5) patients who are known to be allergic to the composition of the test sample or its analogues;
(6) patients with other severe, acute or chronic diseases that may interfere with the interpretation of the study results;
(7) patients with cognitive impairment or poor treatment compliance determined by the researcher;
(8) patients who participated in other clinical trials within 4 weeks;
(9) patients whom the researchers consider it inappropriate to conduct clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-21 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-05 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 10

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

腹腔灌注载药囊泡

干预措施代码：

Intervention：

intraperitoneal perfusion with MTX packaging microparticles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Union hospital of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹水客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR of malignant ascites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹水肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers in ascites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method was used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

湖北盛齐安生物科技股份有限公司官网EDC系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.soundnybio.com/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-05 21:15:53