ChiCTR-OCC-11001868 版本V1.1 版本创建时间2015/07/28 15:17:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCC-11001868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-28 15:15:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-09-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

三维步态分析技术的临床应用

Public title：

Clinical practice of three-dimensional gait analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维步态分析技术的临床应用

Scientific title：

Clinical practice of three-dimensional gait analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡玲 

研究负责人：

陈玉霞 

Applicant：

Ling Hu 

Study leader：

Yuxia Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023 3630964

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023 2036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huling47542463@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Chenyux666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院康复中心

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院康复中心

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Rehabilitation Center, Children's Hospital, Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 046/2011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院伦理评审委员会

Name of the ethic committee：

INSTITUTIONAL REVIEW BOARD CHIDREN'S HOSPITAL CHONGQING MEDICAL UNIVERSITY

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital, Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中三二路136号重庆医科大学附属儿童医院康复中心

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中三二路136号重庆医科大学附属儿童医院康复中心

Institution
hospital：

Children’s Hospital, Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市渝中区科委自然科学基金

Source(s) of funding：

Scientific and Technological Commission of Yuzhong District, Chongqing , China

研究疾病：

脑性瘫痪  

Target disease：

cerebral palsy

研究疾病代码：

G80.921

Target disease code：

G80.921

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、建立西南地区各年龄正常儿童步态参数的正常值范围； 2、客观分析三维步态分析系统用于儿童的信度和效度问题； 3、通过三维步态分析系统，分析儿童各种疾病导致的运动功能障碍的步态及运动功能特征； 4、通过三维步态分析系统，评价各种治疗手段对特定疾病遗留运动功能障碍的疗效；  

Objectives of Study：

1. To establish the normal range of gait parameters of children in the southwest normal in china; 2. To objectively analysis the reliability and validity of 3 d gait analysis system used in children; 3. To analysis of children's gait whose motor dysfunction gait and sports feature got disease through 3 d gait analysis system; 4. To evaluate the treatment of the effect of curative for motor dysfunction through 3 d gait analysis system;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脑瘫儿童：
1.年龄4-14岁
2.符合我国脑瘫最新定义和分型方案诊断为脑性瘫痪痉挛型；
3.诊断为偏瘫或双瘫
4.改良Ashworth痉挛量表（MAS）评定肌张力Ⅱ到Ⅳ在者；
5.受试者根据年龄使用儿童用Wechsler量表（WISC-R）或学龄前与学龄初期儿童用Wechsler量表（WPPSI）测得总IQ>60；
6.能独立行走6步以上。

Inclusion criteria

Normal children(3)1.Age between 4 and 14 years2.Able to walk six strides successfullyCP children1.Age between 4 and 14 years 2.Diagnosis of Spastic Cerebral Palsy 3.Spasticity in one or more lower extremity4.Able to walk six strides successfully5.Gastrocnemius and Hamstring muscles MSS(Modified Ashworth Scale)Ⅱ to Ⅳ6.The WISC-R IQ>60

排除标准：

正常儿童：
1.年龄4-14岁；
2.可独立行走6不以上。

脑瘫儿童：
1.年龄4-14岁
存在其它心、肺等影响步态的急慢性疾病。


1.合并其它心、肺等影响步态的急慢性疾病；
2.经过A型肉毒素治疗；
3.经过手术治疗；
4.存在共济失调

Exclusion criteria：

normal children
With the disease of heart, lung, bone etc. which have a negative influence on walking

CP children
1.With BTX-A treatment before;
2.With Orthopaedics surgery;
3.With the disease of heart, lung and bone which have a negative influence on walking;
4.Presence of ataxia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-06-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-07-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常儿童组

样本量：

 60

Group：

Normal children group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脑瘫儿童组

样本量：

 60

Group：

CP children group

Sample size：

干预措施：

综合康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Rehabilitation Center, Children’s Hospital, Chongqing Medical University

Level of the institution：

Three level of first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步长

指标类型：

主要指标

Outcome：

step length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跨步长

指标类型：

主要指标

Outcome：

stide length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

forward velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步频

指标类型：

主要指标

Outcome：

cadence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总支撑相时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

total support time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

摆动相时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

swing phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初始双支撑相时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

initial double support time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支撑相踝关节最大背屈角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak ankle dorsiflexion in stance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支撑相踝关节最大跖屈角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak ankle plantar flexion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支撑相膝关节最大伸展角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak knee extension in stance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支撑相最大垂直地面反作用力

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak vertical GRF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支撑相前向最大地面反作用力

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak forward GRF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支撑相后向最大地面反作用力

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak back GRF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节最大力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak ankle moment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节最大力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak knee momen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience selection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

重庆医科大学附属儿童

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Children’s Hospital, Chongqing Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

重庆医科大学附属儿童

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Children’s Hospital, Chongqing Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-28 15:15:11