ChiCTR2200057921 版本V1.1 版本创建时间2022/11/27 20:47:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-23 12:31:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

推桥弓不同压力参数下治疗高血压疗效的“力-脑”信息响应机制研究

Public title：

Effects and Central Mechanism of Different Tuina Pressure on Qiaogong points in Treating Stage I Essential Hypertension: Protocol for a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推桥弓不同压力参数下治疗高血压疗效的“力-脑”信息响应机制研究

Scientific title：

Effects and Central Mechanism of Different Tuina Pressure on Qiaogong points in Treating Stage I Essential Hypertension: Protocol for a Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏程果 

研究负责人：

冯跃 

Applicant：

Chengguo Su 

Study leader：

Yue Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13018295929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13981968268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suchengguo19840804@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengyue714@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市12桥路37号

研究负责人通讯地址：

成都市12桥路37号

Applicant address：

37 Twelve Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Twelve Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610075

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KL-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board and Ethics Committees of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院第二住院大楼13楼伦理办

Contact Address of the ethic committee：

Contact Address of the ethic committee： Ethics Office, 13th Floor, Second Inpatient Building, the First Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 39 Shierqiao Road, J

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 86 28-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市12桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Twelve Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学/第三附属医院

具体地址：

十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine/The Third Affiliated Hospital

Address：

37 Twelve Bridge Road

经费或物资来源：

四川省科技计划项目

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Science and Technology Plan Project

研究疾病：

原发性高血压  

Target disease：

Essential hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验旨在（1）比较不同压力推桥弓穴对I期EH患者血压等方面的影响；（2）探讨不同压力推桥弓对患者脑活动的影响，（3）分析脑反应与临床变量可能的相关性，解释不同压力推桥弓的潜在脑功能机制，为更好选择干预措施提供依据。  

Objectives of Study：

This trial aims to (1) compare the effects of different Tuina pressure stimulation on Qiaogong points in stage I EH patients; (2) explore the different influences of Tuiqiaogong in cerebral activities, and (3) analyze the possible correlations between brain response and clinical variables, thus to explain the underlying central mechanism of different Tuiqiaogong points, and provide a reference for a better selection of interventions for the management of EH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）右利手，年龄18至60岁；（2）符合I期高血压的诊断标准；（3）未服用任何抗高血压药物；（4）没有任何MRI扫描禁忌症；（5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients are enrolled if they meet all the following criteria: (1) right-handed, and aged 18 to 60; (2) matching the diagnostic criteria for stage I hypertension; (3) having not taken any antihypertensive drugs; (4) having not any contraindications to MRI scan; (5) signing an informed consent voluntarily.

排除标准：

如果患者符合以下任何一项标准，则被排除在外：（1）10年动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险估计为10%(通过ASCVD风险估计器测量：https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#！/计算/估计/)；（2）有头晕、跌倒或晕厥史的；（3）有原发心血管、脑血管、肾脏和造血系统疾病或糖尿病、甲状腺功能障碍等代谢性疾病；（4）有皮肤病或皮肤病变；（5）孕妇或哺乳期；（6）有癫痫或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；（7）患有严重精神障碍；血液生化试验异常或有传染性风险；（9）有颈动脉斑块或严重颈动脉狭窄；（10）参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

The patients are excluded if they meet any of the following criteria: (1) with an estimated 10-year atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) risk of 10% (measured via ASCVD Risk Estimator: https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/); (2) with a history of dizziness, falls, or syncope; (3) having primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, kidney and hematopoietic system, or metabolic diseases such as diabetes and thyroid dysfunction; (4) having skin diseases or skin lesion on acupoints sites; (5) women being pregnant or lactating; (6) having epilepsy or obstructive sleep apnea syndrome; (7) suffering from severe mental disorders; (8) with abnormality in blood biochemistry test or with contagious risks; (9) having carotid plaque or severe carotid stenosis; (10) participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-05 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 35

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

轻推拿

干预措施代码：

Intervention：

Mild stimulation

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 35

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

重推拿

干预措施代码：

Intervention：

Severe stimulation

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 35

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

office blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatization Symptom Scale-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

醛固酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aldosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾素浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多巴胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dopamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adrenaline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究在基线评估前采用R 4.0.2 (R Core Team)软件生成随机数字序列，根据随机数字将合格受试对象随机分组到等待治疗组、轻推桥弓组和重推桥弓组，以确定受试对象的组别及干预方式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used R 4.0.2 software to generate random number sequences before baseline evaluation and randomized qualified subjects to waiting treatment, light, and rebridge groups to determine their group and intervention methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开，有需求可向我们索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared within six months after the trial complete. Anyone could ask us for original data for reasonable reasons.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用电子采集和管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC will be used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-22 11:07:42