ChiCTR2200057874 版本V1.2 版本创建时间2022/11/26 19:33:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-26 19:32:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 丙泊酚和七氟醚对腹腔镜妇科手术患者术后早期胃肠动力学功能的影响

Public title：

Effects of propofol and sevoflurane on early postoperative gastrointestinal motility in patients undergoing laparoscopic gynecological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙泊酚和七氟醚对腹腔镜妇科手术患者术后早期胃肠动力学功能的影响

Scientific title：

Effects of propofol and sevoflurane on early postoperative gastrointestinal motility in patients undergoing laparoscopic gynecological surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王苗 

研究负责人：

张二飞 

Applicant：

Miao Wang 

Study leader：

Erfei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18830329368

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13891170975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1806282115@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangerfei09@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区延安大学

研究负责人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Applicant address：

Yan'an University, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

43 North Street, Baota District, Yan'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Yan'an University

研究负责人所在单位：

延安大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Yan'an University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Yan'an University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Primary sponsor's address：

43 North Street, Baota District, Yan'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

延安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Address：

43 North Street, Baota District, Yan'an, Shaanxi

经费或物资来源：

科室支出

Source(s) of funding：

Department spnding

研究疾病：

全身麻醉/妇科疾病  

Target disease：

General anesthesia/Gynecological disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

分别将丙泊酚与七氟醚应用于腹腔镜妇科手术麻醉维持中，并通过超声来测量患者术后早期胃肠功能的恢复情况，探讨丙泊酚与七氟醚哪种麻醉维持方式更能促进腹腔镜下妇科手术患者胃肠道功能的早期康复，同时保障手术安全及病人转归、缩短患者住院时间。  

Objectives of Study：

Propofol and sevoflurane were applied to the maintenance of anesthesia in laparoscopic gynecological surgery, and the recovery of gastrointestinal function in the early stage after operation was measured by ultrasound. To explore which anesthesia maintenance mode of propofol and sevoflurane can better promote the early recovery of gastrointestinal function in patients undergoing laparoscopic gynecological surgery, ensure the safety of operation and the prognosis of patients, and shorten the hospitalization time of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级I～II级，年龄19～60岁，BMI 18.5～28.0kg/m2；
2.预计气腹时间在1～3小时；
3.既往无长期服用激素药物或精神性药物滥用；
4.既往无腹部手术史,胃肠道疾病史。

Inclusion criteria

1. ASA grade I II, age 19 60, BMI 18.5 28.0kg/m2;
2. The estimated pneumoperitoneum time is 1-3 hours;
3. No abuse of hormone drugs or psychotropic drugs for a long time in the past;
4. No previous history of abdominal surgery or gastrointestinal diseases.

排除标准：

1.同期联合腹腔脏器的手术；
2.手术转为开腹；
3.患者及家属不同意，随访资料不完善，中途退出调查。

Exclusion criteria：

1. Simultaneous operation with abdominal organs;
2. The operation was converted to laparotomy;
3. The patient and his family disagreed, and the follow-up data was incomplete, so he withdrew from the survey halfway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SEV组

样本量：

 50

Group：

SEV group

Sample size：

干预措施：

吸入七氟醚维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of sevoflurane to maintain anesthesia

Intervention code：

组别：

TIVA组

样本量：

 50

Group：

TIVA group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of propofol to maintain anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃排空比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric emptying ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

ultrasund measurement

指标中文名：

胃窦收缩幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ampliude of gastric antrum contraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

ultrasund measurement

指标中文名：

胃窦收缩频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

antral contraction frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

ultrasund measurement

指标中文名：

胃动力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastric motility index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

ultrasund measurement

指标中文名：

肠鸣音恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

bowel sound reccovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first anal exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first eating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

腹痛腹胀腹泻发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of abdominal pain，abdominal distension and diarrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

气腹时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

pneumoperitoneum time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of the first ambulatory session after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary tube lien time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure and heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管前、插管后5min、气腹时、气腹后5min、1h、手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

before intubation, 5min after intubation, during pneumoperitoneum, 5min and 1h after pneumoperitoneum, and at the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒时，入PACU时，术后8小时，12小时，24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据共包含两部分：一部分是患者术前一般情况，主要包括年龄、身高、体重、疾病史等；一部分是患者相关指标的采集，研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，妥善保存，防止损坏。上述两部分均以Excel表格形式储存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data consists of two parts: one is the preoperative general information of patients, including age, height, weight, disease history, etc.; another is the collection of patient-related indicators. According to the original observation records of the subjects, the researchers will load the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and keep it properly to prevent damage. The above two parts are stored and managed in Excel form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-20 15:07:46