ChiCTR2100054846 版本V1.1 版本创建时间2022/11/26 16:42:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-29 12:47:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

营养不良儿童肠道菌群多组学研究

Public title：

A multi omics study of intestinal flora in malnourished children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

营养不良儿童肠道菌群多组学研究

Scientific title：

A multi omics study of intestinal flora in malnourished children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李世杰 

研究负责人：

李世杰 

Applicant：

Li Shijie 

Study leader：

Li Shijie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15210359348

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15210359348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shijie_liccmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shijie_liccmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-E-111-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

福棠儿童医学发展研究中心

Source(s) of funding：

Futang children's Medical Development Research Center

研究疾病：

营养不良  

Target disease：

Malnutrition

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.通过肠道菌群多样性分析，探讨健康儿童与营养不良儿童肠道菌群多样性、丰富度和均匀度的差异； 2.通过宏基因组菌群代谢功能差异分析和代谢代谢产物差异分析，探讨健康儿童和营养不良儿童肠道菌群功能代谢的差异，筛选影响营养不良发生的关键菌群和代谢途径。  

Objectives of Study：

1. Through the analysis of intestinal flora diversity, the differences in the diversity, richness and evenness of intestinal flora between healthy children and malnourished children were explored; 2. Through metagenomic microflora metabolic function difference analysis and metabolic metabolite difference analysis, explore the difference of intestinal microflora functional metabolism between healthy children and malnourished children, and screen the key microflora and metabolic pathways that affect the occurrence of malnutrition.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组纳入标准：
1.年龄1-5岁；
2.至少符合以下3项指标中的一项：体重低下：体重低于同年龄、同性别参照人群值的均值减2SD； 生长迟缓：身高（长）低于同年龄、同性别参照人群值的均值减2SD；消瘦：体重低于同性别、同身高参照人群值的均值减2SD ；
3.经医生评估具有挑食、偏食、厌食、缺乏科学喂养方式等不良因素；
对照组纳入标准：
1.1-5岁健康体检儿童；
2.经医生评估饮食均衡，喂养良好。

Inclusion criteria

Case group inclusion criteria:
1. 1-5 years old;
2. At least one of the following 3 indicators: low body weight: the weight is lower than the mean value of the reference population of the same age and gender minus 2SD; Growth retardation: the height (length) is lower than the value of the reference population of the same age and gender Mean minus 2SD; weight loss: weight less than the mean minus 2SD of the reference population of the same sex and height;
3. According to the doctor's evaluation, there are adverse factors such as picky eating, partial eclipse, anorexia, and lack of scientific feeding methods;
Inclusion criteria for the control group:
1. Children aged 1-5 with health checkup;
2. Evaluated by a doctor with a balanced diet and good feeding.

排除标准：

病例组排除标准：
1.患先天性消化道畸形、消化道相关手术史；
2.患遗传代谢性疾病、感染性疾病、肥胖、糖尿病；
3.近期曾服用抗生素和(或)服用益生菌制剂。
对照组排除标准：近期曾服用抗生素和(或)服用益生菌制剂。

Exclusion criteria：

Case group exclusion criteria:
1. Suffering from congenital malformations of the digestive tract and a history of operations related to the digestive tract;
2. Suffering from genetic metabolic diseases, infectious diseases, obesity, diabetes;
3. Have taken antibiotics and/or probiotics recently.
Exclusion criteria for the control group: recent antibiotics and/or probiotic preparations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-30 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-27 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组vs健康儿童组

样本量：

 60

Group：

Case group vs healthy child group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群多样性检测相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related indexes of intestinal flora diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群宏基因组检测相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related indexes of macrogenomic detection of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群代谢组检测相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related indexes of intestinal flora metabolome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统；生物云平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF；Electronic Data Capture, EDC；Biological cloud platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-28 09:11:04