ChiCTR2200066175 版本V1.0 版本创建时间2022/11/25 20:38:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-25 20:38:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

如为随机对照设计，随机方法处请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。 直刺眼外肌附着点治疗后天性眼外肌麻痹的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Acquired Extraocular Muscle Palsy by Direct Irritating the Attachment Points of Extraocular Muscles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

直刺眼外肌附着点治疗后天性眼外肌麻痹的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Acquired Extraocular Muscle Palsy by Direct Irritating the Attachment Points of Extraocular Muscles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006828

申请注册联系人：

陈水龄 

研究负责人：

褚利群 

Applicant：

Shuiling Chen 

Study leader：

Liqun Chu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18811799246

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-62835138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuilingchen_atcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chuliqunok@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital of CACMS

Study leader's address：

Xiyuan Hospital of CACMS

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of CACMS

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022XLA131-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1,Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

后天性眼外肌麻痹  

Target disease：

Acquired Extraocular Muscle Palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用随机对照试验比较直刺眼外肌附着点与西医营养神经治疗后天性眼外肌麻痹的近期临床疗效、远期临床疗效和安全性，同时制定直刺眼外肌附着点的标准操作方法与流程，并研发可用于直刺眼外肌附着点的实用新型针具，便于临床推广应用。  

Objectives of Study：

This research will use randomized controlled trial to compare nutritional nerve therapy with direct irritating the attachment points of extraocular muscles of acquired extraocular muscle palsy. This research will make the standard operating methods and procedures of direct irritating the attachment points of extraocular muscles, and develop the utility model needle.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合后天性眼外肌麻痹的西医诊断标准和中医诊断标准的病例；
2.受试者及家属能够理解和愿意按试验方案接受治疗和复查；
3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Cases meet the diagnostic criteria of Western medicine and traditional Chinese medicine for acquired extraocular palsy;
2. The subjects and their family members can understand and are willing to accept treatment and review according to the trial protocol;
3. Sign the informed consents.

排除标准：

1.鼻咽部占位性病变导致眼肌麻痹者；
2.重症肌无力导致眼肌麻痹者；
3.试验眼在3个月内进行过眼内手术者；
4.试验前3个月内参加过任何药品或医疗器械的临床试验者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
5.中等或严重的肝肾功能障碍者，或合并心、肝、肾、造血系统等严重疾病及精神病患者；
6.检查和治疗过程不能配合者；
7.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Ocular muscle palsy caused by nasopharyngeal space occupying lesions;
2. Myasthenia gravis leads to ocular paralysis;
3. Patients who underwent intraocular surgery within 3 months;
4. Those who have participated in clinical trials of any drug or medical device within 3 months before the trial, or plan to participate in other clinical trials during the trial;
5. Moderate or severe liver and kidney dysfunction, or combined with heart, liver, kidney, hematopoietic system and other serious diseases and mental patients;
6. Patients who can not cooperate examination and treatment process ;
7. Pregnant women or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

原发病的治疗+直刺眼外肌附着点

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of primary disease+direct puncture of extraocular muscle attachment point

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

原发病的治疗+营养神经治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of primary disease+nutritional neurotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底镜检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundoscopy examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼肌相关检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye muscle related examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Specifications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Slit lamp inspection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力和最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected vision and best corrected vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-25 20:38:18