ChiCTR2200066173 版本V1.0 版本创建时间2022/11/25 20:28:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-25 20:28:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医心脏康复方案-六字诀呼吸吐纳法对房颤伴慢性心衰患者心功能的影响

Public title：

Effect of TCM cardiac rehabilitation program-liuzijue breathing method on cardiac function in patients with atrial fibrillation and chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医心脏康复方案-六字诀呼吸吐纳法对房颤伴慢性心衰患者心功能的影响

Scientific title：

Effect of TCM cardiac rehabilitation program-liuzijue breathing method on cardiac function in patients with atrial fibrillation and chronic heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006826

申请注册联系人：

魏艺 

研究负责人：

魏艺 

Applicant：

weiyi 

Study leader：

weiyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15811563167

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15811563167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tiandianxiaowu3@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tiandianxiaowu3@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

NO.5 beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital attached to China Academy of traditional Chinese Medical sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-161-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院

Name of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital attached to China Academy of Traditional Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital attached to China Academy of traditional Chinese Medical sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

NO.5 beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital attached to China Academy of traditional Chinese Medical sciences

Address：

5 Beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of traditional Chinese Medical sciences

研究疾病：

房颤心衰  

Target disease：

atrial fibrillation and chronic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

房颤，是临床最常见的心律失常之一，心力衰竭是多种心脏疾病发展的最终阶段，二者相互促进，相互影响，导致恶性循环。研究表明，心衰患者易合并存在吸气肌无力，可导致患者的运动耐量及生活质量的进一步下降，出现预后恶化。六字诀呼吸法，是一种以静为主，注重养生的传统康复训练方法，研究显示，六字诀可以显著改善呼吸肌功能。本研究首先通过回顾性研究，拟入纳入房颤伴慢性心力衰竭患者，观察其发病规律、中医证型分布情况及潜在的危险因素，以中医治未病理念为指导，构建房颤-心衰临床预测模型；其二采用随机对照研究，对中医心脏康复-六字诀呼吸吐纳方案的治疗房颤伴慢性心衰患者进行有效性及安全性评估，观察不同组分心功能影响差异，并同时关注中医证候的演变，为丰富房颤伴慢性心力衰竭患者中医康复方案提供较为可靠的科学依据，进一步充实中医心脏康复干预策略。  

Objectives of Study：

Atrial fibrillation is one of the most common arrhythmias in clinic. Heart failure is the final stage of the development of a variety of heart diseases. The two promote and affect each other, leading to a vicious circle. Studies have shown that patients with heart failure are prone to be associated with inspiratory muscle weakness, which can lead to the further decline of exercise tolerance and quality of life, and the deterioration of prognosis. The six character formula breathing method is a traditional rehabilitation training method focusing on calmness and health preservation. Research shows that the six character formula can significantly improve the respiratory muscle function. Firstly, through a retrospective study, the patients with atrial fibrillation and chronic heart failure were included in this study to observe their pathogenesis, the distribution of TCM Syndrome Types and potential risk factors, and to construct a clinical prediction model of atrial fibrillation and heart failure under the guidance of the concept of prevention of disease in traditional Chinese Medicine; Secondly, a randomized controlled study was conducted to evaluate the effectiveness and safety of the traditional Chinese medicine heart rehabilitation six character formula breathing and breathing regimen in the treatment of patients with atrial fibrillation and chronic heart failure, to observe the differences in the effects of different groups on distraction function, and to pay attention to the evolution of traditional Chinese medicine syndromes, so as to provide a more reliable scientific basis for enriching the traditional Chinese medicine rehabilitation program for patients with atrial fibrillation and chronic heart failure, and to further enrich the intervention strategy of traditional Chinese medicine heart rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

本设计方案采用随机对照研究的方法，分成中西医组与中医康复+中西医组，对于中西医组，采用常规临床治疗。中医康复+中西医组采用六字诀呼吸吐纳法＋常规中西医治疗，随访1年，观察指标为患者NT-proBNP、6分钟步行试验、心脏超声指标、动态血压、动态心电图、生化指标、主要心血管事件、生活质量、安全性指标及不良事件发生情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This design adopts the method of randomized control study, which is divided into traditional Chinese and Western medicine group and traditional Chinese medicine rehabilitation + traditional Chinese and Western medicine group. For the traditional Chinese and Western medicine group, routine clinical treatment is adopted. The TCM rehabilitation + traditional Chinese and Western medicine group was treated with the six character formula breathing and breathing method + routine traditional Chinese and Western medicine. The patients were followed up for 1 year. The observation indicators were NT proBNP, 6-minute walking test, cardiac ultrasound indicators, ambulatory blood pressure, ambulatory electrocardiogram, biochemical indicators, major cardiovascular events, quality of life, safety indicators and adverse events. 

纳入标准：

1. 年龄 30-80 岁，性别不限；
2. 符合诊断标准；
3. 有良好的依从性；
4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 30-80 years old, gender unlimited;
2. Meet the diagnostic criteria;
3. Good compliance;
4. Sign informed consent.

排除标准：

1. 排除其他原发性疾病导致（慢性肾脏病、慢性肝病、甲状腺功能减退症）的血糖、血脂、血压的异常；
2. 合并有严重的心脑血管疾病的，如急性心力衰竭、严重高血压、脑出血等；
3. 合并严重肝功能异常者（ALT或AST达到正常值上限3倍以上）、内分泌疾病、恶性肿瘤以及自身免疫性疾病者；
4. 妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
5. 过敏体质及对本研究用药组成成分过敏者；
6. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者。
7. 瓣膜性房颤患者。

Exclusion criteria：

1. Exclude the abnormality of blood glucose, blood lipid and blood pressure caused by other primary diseases (chronic kidney disease, chronic liver disease and hypothyroidism);
2. Complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as acute heart failure, severe hypertension, cerebral hemorrhage, etc;
3. Patients with severe liver dysfunction (ALT or ast reaching more than 3 times the upper limit of normal value), endocrine diseases, malignant tumors and autoimmune diseases;
4. Pregnant, pregnant or lactating women;
5. Allergic constitution and allergic to the components of this study;
6. Those who are participating in other clinical trials or have participated in other drug clinical trials for less than 1 month.
7. Patients with valvular atrial fibrillation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-31 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中医康复+常规治疗组

样本量：

 50

Group：

TCM rehabilitation + routine treatment group

Sample size：

干预措施：

六字诀呼吸法

干预措施代码：

Intervention：

liuzijue breathing method+ routine treatment

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 50

Group：

routine treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital attached to China Academy of traditional Chinese Medical sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏超声指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiographic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠尿肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

dynamic electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

该网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record sheet, electronic collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-25 20:28:18