ChiCTR2200066135 版本V1.0 版本创建时间2022/11/25 10:03:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-25 10:03:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价F61注射液治疗患有轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性的II期临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of F61 injection in the treatment of patients with mild/common novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照评价F61注射液治疗患有轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性的II期临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of F61 injection in the treatment of patients with mild/common novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘勇兵 

研究负责人：

卢洪洲 

Applicant：

Yongbing Pan 

Study leader：

Hongzhou Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 027-86634309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18930810088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yongbingpan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luhongzhou@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区布吉布澜路29号

Applicant address：

No. 1, Gold Industrial Park Road, Zhengdian Street, Jiangxia District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 29, Buji Bulan Road, Longgang District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉生物制品研究所有限责任公司

Applicant's institution：

Wuhan Biological Products Research Institute Co., Ltd

研究负责人所在单位：

深圳市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深圳三院伦审药字【2022-027-02】号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢洪洲

Contact Name of the ethic committee：

Hongzhou Lu

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区布吉布澜路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Buji Bulan Road, Longgang District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区布吉布澜路29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Buji Bulan Road, Longgang District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

Institution
hospital：

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.

Address：

1 Gold Industrial Park Road, Zhengdian Street, Jiangxia District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

企业自有资金

Source(s) of funding：

Enterprise's own funds

研究疾病：

新型冠状病毒引起的疾病  

Target disease：

Diseases caused by the new coronavirus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价F61在不同剂量下治疗轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性。 次要目的： 评价F61治疗轻型/普通型COVID-19患者的安全性。 评价F61在轻型/普通型COVID-19患者中的药代动力学（PK）特征。 评价F61在轻型/普通型COVID-19患者中的免疫原性。 为III期临床研究给药剂量选择提供依据。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the efficacy of F61 in treating mild/common novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients at different doses. Secondary purpose: Evaluate the safety of F61 in the treatment of mild/ordinary COVID-19 patients. Evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of F61 in mild/common COVID-19 patients. Evaluate the immunogenicity of F61 in mild/common COVID-19 patients. To provide basis for the selection of dosage in Phase III clinical study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者须满足以下所有条件才能被纳入本研究：
(1)签署ICF时受试者年龄≥18周岁，男女不限；
(2)受试者SARS-CoV-2核酸检测结果呈阳性；
(3)根据中华人民共和国国家卫生健康委员会（NHC）发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》试行第九版临床分型为轻型/普通型患者；
(4)随机前出现COVID-19症状≤7天，如发热、咳嗽、咽喉痛、鼻塞/流涕、头痛、肌肉痛、气促/呼吸困难、恶心、畏寒/寒战、呕吐、腹泻等；
(5)自签署知情同意至研究药物给药后6个月内，受试者（包括伴侣）无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
(6)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署ICF。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following conditions to be included in this study:
(1) At the time of signing ICF, the subjects were ≥ 18 years old, male or female;
(2) The test result of SARS CoV-2 nucleic acid was positive;
(3) According to the Diagnosis and Treatment Plan for novel coronavirus Pneumonia issued by the National Health Commission (NHC) of the People's Republic of China, the ninth version of clinical classification was tentatively implemented for patients with mild/ordinary type;
(4) COVID-19 symptoms ≤ 7 days before randomization, such as fever, cough, sore throat, nasal congestion/runny nose, headache, muscle pain, shortness of breath/dyspnea, nausea, chills/chills, vomiting, diarrhea, etc;
(5) Within 6 months from the signing of the informed consent to the administration of the study drug, the subjects (including their partners) had no pregnancy plan and voluntarily took effective contraceptive measures;
(6) The subjects can communicate well with the researchers, understand and comply with the requirements of this study, understand and sign ICF.

排除标准：

如果受试者满足以下任一条件，将不能被纳入本研究：
(1)COVID-19重型患者，符合下列任何一条：
.出现气促，呼吸频率≥ 30次/min；
.静息状态下，吸空气时指血氧饱和度（SpO2）≤ 93%；
.动脉血氧分压(PaO2)/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）；
注：对于高海拔（海拔超过1000米）地区，应使用以下公式对PaO2/FiO2进行校正：PaO2/FiO2×[760 /气压（mmHg）]；
.临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24～48 小时内病灶明显进展>50%；
(2)COVID-19危重型患者，符合下列任何一条：
.出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
.出现休克；
.合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗；
(3)已知对试验药及其成分过敏者；
(4)疑似或证实的严重、活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19除外），研究者认为采取干预措施时可能构成风险；
(5)筛选前7天内需要手术的任何合并症，或筛选前29天内认为危及生命的合并症；
(6)恶性肿瘤患者手术前后，正在进行化疗、放疗期间患者；
(7)筛选前3个月接受过SARS-CoV-2特异性免疫球蛋白（含单克隆抗体）治疗者；
(8)给药前3个月有接受恢复期COVID-19血浆治疗史者；
(9)在给药前30天内接受过任何COVID-19抗病毒治疗或免疫治疗，包括但不限于抗病毒药物（如干扰素、瑞得西韦、洛匹那韦/利托那韦、法匹那韦、利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔、Molnupiravir等）、皮质类固醇、白细胞介素-1抑制剂、白细胞介素-6抑制剂和静脉注射免疫球蛋白等；
(10)在筛选期有下列情况之一：1）ALT或AST>3倍ULN；2）eGFR <60 mL/min；
(11)乙肝表面抗原、丙肝抗体及梅毒螺旋体抗体任一项阳性者；
(12)筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
(13)静脉采血有困难或晕针晕血者；
(14)妊娠期、哺乳期妇女；
(15)研究者认为不适宜进入本项试验的其它因素。

Exclusion criteria：

Subjects will not be included in this study if they meet any of the following conditions:

(1) COVID-19 severe patients meet any of the following conditions:
. Shortness of breath, respiratory rate ≥ 30 times/min;
. In the resting state, it refers to the blood oxygen saturation (SpO2) ≤ 93% when air is inhaled;
. Arterial partial pressure of oxygen (PaO2)/concentration of oxygen uptake (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg=0.133 kPa);
Note: For areas with high altitude (above 1000m), the following formula shall be used to correct PaO2/FiO2: PaO2/FiO2 × [760/air pressure (mmHg)];
. The clinical symptoms worsened progressively, and the pulmonary imaging showed that the lesion progressed more than 50% within 24-48 hours;
(2) COVID-19 critically ill patients meet any of the following:
. Respiratory failure occurs and mechanical ventilation is required;
. Shock;
. Complicated with other organ failure requires ICU monitoring and treatment;
(3) Known hypersensitivity to the test drug and its components;
(4) Suspected or confirmed serious and active bacteria, fungi, viruses or other infections (except COVID-19), which may pose a risk when taking intervention measures;
(5) Any complication requiring surgery within 7 days before screening, or considered life-threatening within 29 days before screening;
(6) Patients with malignant tumors are undergoing chemotherapy and radiotherapy before and after surgery;
(7) Those who received SARS CoV-2 specific immunoglobulin (including monoclonal antibody) treatment 3 months before screening;
(8) Those who have received convalescent COVID-19 plasma therapy 3 months before administration;
(9) Have received any COVID-19 antiviral treatment or immunotherapy within 30 days before administration, including but not limited to antiviral drugs (such as interferon, Ridexivir, Lopinavir/Ritonavir, Fabinavir, ribavirin, chloroquine phosphate, Abidor, Molnupiravir, etc.), corticosteroids, interleukin-1 inhibitors, interleukin-6 inhibitors, intravenous immunoglobulin, etc;
(10) During the screening period, one of the following situations occurs: 1) ALT or AST>3 times ULN; 2）eGFR <60 mL/min
(11) Any one of hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody and treponema pallidum antibody is positive;
(12) Participated in clinical trials of other drugs within 3 months before screening;
(13) Difficulty in venous blood collection or needle and blood sickness;
(14) Pregnant and lactating women;
(15) Other factors that the researcher thinks are not suitable for this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-21 00:00:00至 To 2023-12-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-25 00:00:00 至 To 2023-12-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 60

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

F61注射液600mg

干预措施代码：

Intervention：

F61 injection 600mg

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 60

Group：

Test group 2

Sample size：

干预措施：

F61注射液900mg

干预措施代码：

Intervention：

F61 injection 900mg

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 30

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

F61安慰剂 600mg

干预措施代码：

Intervention：

F61 placebo 600mg

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 30

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

F61安慰剂 900mg

干预措施代码：

Intervention：

F61 placebo 900mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拭子样本（首选鼻咽拭子）中严重急性呼吸综合征冠状病毒2型（SARS-CoV-2）从基线至持续转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from baseline to continuous negative conversion of severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 (SARS CoV-2) in swab samples (preferred nasopharyngeal swab)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

15天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 15 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的软件，使用区组随机化方法生成受试者随机表和药物随机表，并由系统工程师导入交互式网络应答随机系统（IWRS, Interactive Web Response System）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization statisticians use SAS 9.4 or above software to generate subject randomization table and drug randomization table using block randomization method, and system engineers import them into the IWRS (Interactive Web Response System)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC系统进行数据采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use EDC system for data acquisition and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-25 10:03:21