ChiCTR2100052511 版本V1.3 版本创建时间2022/11/25 09:42:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100052511 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-04 08:36:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下髋关节囊周围神经阻滞在髋部手术中的应用效果

Public title：

Application of ultrasound-guided peripheral nerve block of hip joint capsule in hip surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下髋关节囊周围神经阻滞在髋部手术中的应用效果

Scientific title：

Application of ultrasound-guided peripheral nerve block of hip joint capsule in hip surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄英 

研究负责人：

董春山 

Applicant：

Huang Ying 

Study leader：

Dong Chunshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13023030292

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15805604825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 863681486@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxh0909@vip.126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市淮河路390号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Applicant address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui

Study leader's address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230061

申请人所在单位：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University(Hefei First People's Hospital)

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University(Hefei First People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021（52）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Research Ethics Committee of Hefei First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄蕊

Contact Name of the ethic committee：

Huang Rui

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University(Hefei First People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市淮河路390号

Primary sponsor's address：

390 Huaihe Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）

具体地址：

淮河路390号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University(Hefei First People's Hospital)

Address：

390 Huaihe Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Nil

研究疾病：

髋部手术  

Target disease：

hip surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同浓度与不同容量的罗哌卡因用于超声引导下髋关节囊周围神经阻滞在髋部手术中的效果。  

Objectives of Study：

To compare the effects of different concentrations and volumes of ropivacaine in ultrasound-guided pericapsular nerve block in hip surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期在全身麻醉气管插管下行髋部骨折手术；
2.ASA分级I-III级；
3.年龄≥18岁；
4.无区域麻醉禁忌症。

Inclusion criteria

1. Elective hip fracture surgery under general anesthesia;
2. ASA grade I-III;
3. Aged >=18 years;
4. No contraindications to regional anesthesia.

排除标准：

1.不同意参加本研究；
2.凝血功能障碍；
3.败血症；
4.肝或肾功能衰竭；
5.怀孕和在家摄入阿片类药物。

Exclusion criteria：

1. Disagree to participate in this study;
2. Coagulation dysfunction;
3. Sepsis;
4. Liver or renal failure;
5. Pregnancy and opioid intake at home.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-31 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-31 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 33

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因0.25% 20ml

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine 0.25% 20ml

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 33

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因0.5% 20ml

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine 0.5% 20ml

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 33

Group：

experimental group 3

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因0.5% 10ml

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine 0.5% 10ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University(Hefei First People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6小时

测量方法：

膝关节伸直实验

Measure time point of outcome：

six hours after operation

Measure method：

Knee joint extension test

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻，6，12，24与48小时

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

Immediately after operation, 6, 12, 24 and 48 hours

Measure method：

NRS

指标中文名：

其他副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

posteratively

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

指标中文名：

首次下地行走时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first walking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻，12小时，24小时与48小时

测量方法：

膝关节伸直实验

Measure time point of outcome：

Immediately after operation, 12 hours, 24 hours and 48 hours

Measure method：

Knee joint extension test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年4月上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload data in April 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-30 01:08:17