ChiCTR1900020737 版本V1.3 版本创建时间2019/11/04 21:33:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-20 20:59:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

廖晔医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 两种经肝途径超声内镜引导下胆管引流术的系统性比较：多中心随机对照研究

Public title：

Comparative Evaluation of EUS-guided hepaticogastrostomy (EUS-HGS) and EUS guided antegrade technique (EUS-AG) in patients with malignant biliary obstructive: a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种经肝途径超声内镜引导下胆管引流术的系统性比较：多中心随机对照研究

Scientific title：

Comparative Evaluation of EUS-guided hepaticogastrostomy (EUS-HGS) and EUS guided antegrade technique (EUS-AG) in patients with malignant biliary obstructive: a multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖晔 

研究负责人：

郭瑾陶 

Applicant：

Liao Ye 

Study leader：

Guo Jintao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18309817351

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940256654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 454681608@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guojt@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市和平区三好街36号盛京医院内镜中心

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区三好街36号盛京医院内镜中心

Applicant address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shenjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shenjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018PS525K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical scientific research and new technology Ethics Committee of Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王洪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Wang

伦理委员会联系地址：

和平区三好街36号中国医科大学附属盛京医院8号楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shenjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区三好街36号盛京医院内镜中心

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

和平区三好街36号盛京医院

Institution
hospital：

Shenjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

盛京自由研究者基金

Source(s) of funding：

Shengjing Free Researcher Project Foundation

研究疾病：

恶性胆道梗阻  

Target disease：

malignant biliary obstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多个医学中心的随机对照试验，比较HGS与AG的技术成功率、临床缓解率、并发症发生率、住院时间及平均花费，评估两种治疗方式的安全性、有效性与经济成本。进一步阐明两种技术的优缺点，为下一步指南的制定提供最优质的证据。  

Objectives of Study：

The aim of the study is to evaluate the safety, efficiency and economic cost of EUS-HGS and EUS-AG in patients with unresectable malignant biliary obstruction by a multicenter randomized controlled trial. Which help to further clarify the advantages and disadvantages of these two IH approaches and provide the best evidence for the formulation of next guidance

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足以下条件的恶性胆道梗阻患者：
1) ERCP失败 ；
2) 存在肝内胆管扩张 ；
3) 低位胆道梗阻伴幽门或十二指肠梗阻，内镜无法到达壶腹部。

Inclusion criteria

Patients with unresectable malignant biliary obstruction undergoing:
1) failed ERCP;
2) anatomical abnormalities;
3) low-level biliary obstruction and pyloric or duodenal obstruction caused by tumors

排除标准：

具有明确内镜禁忌症的患者

Exclusion criteria：

Patients with a clear contraindication to endoscopy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HGS试验组

样本量：

 80

Group：

HGS

Sample size：

干预措施：

EUS引导下肝胃吻合术

干预措施代码：

Intervention：

EUS-guided hepaticogastrostomy

Intervention code：

组别：

AG试验组

样本量：

 80

Group：

AG group

Sample size：

干预措施：

EUS引导下顺行技术

干预措施代码：

Intervention：

EUS-guided antegrade technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 法国

省(直辖市)：

 马赛 

市(区县)：

  

Country：

France

Province：

Marseille

City：

单位(医院)：

 Paoli-Calmettes研究所 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Institut Paoli Calmettes

Level of the institution：

国家：

 日本

省(直辖市)：

 岐阜 

市(区县)：

  

Country：

Japan

Province：

Gifu

City：

单位(医院)：

 岐阜大学医学院附属医院 

单位级别：

 - 

Institution
hospital：

Gifu University Hospital

Level of the institution：

-

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of operation technology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单数患者应用EUS-AG方式进行胆道引流，双数患者应用EUS-HGS方式进行胆道引流。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the patients enrolled will be numbered in sequence. Patients with odd number will be treated with EUS-AG while dual-number patients be treated with the EUS-HGS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-15 22:51:17