ChiCTR2200066121 版本V1.0 版本创建时间2022/11/24 17:52:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066121 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-24 17:50:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于动机保护理论的手术人员外科手术烟雾防护依从性的混合型研究

Public title：

The compliance of surgical personnel with surgical smoke protection based on motivational protection theory: A mixed study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于动机保护理论的手术人员外科手术烟雾防护依从性的混合型研究

Scientific title：

The compliance of surgical personnel with surgical smoke protection based on motivational protection theory: A mixed study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶伏莹 

研究负责人：

陶伏莹 

Applicant：

Fuying Tao 

Study leader：

Fuying Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15298350050

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15298350050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tao_fuying@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tao_fuying@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院

Applicant's institution：

Women‘s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院

Affiliation of the Leader：

Women‘s Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY-097-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏黎

Contact Name of the ethic committee：

Li Xia

伦理委员会联系地址：

南京市莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 025-52226919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院

Primary sponsor：

Women‘s Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院

具体地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

No additional funding

研究疾病：

手术烟雾  

Target disease：

surgical smoke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于保护动机理论，编制手术人员外科手术烟雾防护依从性的保护动机理论问卷并进行现状调查，结合质性访谈，深入探究手术人员外科手术烟雾依从性的影响因素及作用机制，为提高个体防护依从性，促进防护行为提供参考。  

Objectives of Study：

Based on the theory of protective motivation, the protective motivation theory questionnaire of surgical smoke protection compliance of surgical staff was compiled and the status quo was investigated. Combined with qualitative interviews, the influencing factors and mechanism of surgical smoke compliance of surgical staff were deeply explored. It will improve individual protection compliance and provide reference for promoting protective behavior.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）获得国家医师或护士执业证书;
（2）手术室工作年限＞3 年；
（3）自愿参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Obtained a national physician or nurse practitioner certificate;
(2) Working years in the operating room > 3 years;
(3) Voluntarily participate in this study.

排除标准：

（1）不参与手术巡回、洗手工作的辅助岗护士；
（2）调查过程中中途退出者；
（3）问卷填写缺失超过20%或问卷答案呈现同一性或波浪形者。

Exclusion criteria：

(1) Auxiliary nurses who do not participate in the operation tour and hand washing work;
(2) Those who drop out during the survey process;
(3) Those who fill in more than 20% of the questionnaires or whose answers are identical or wavy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-20 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-20 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 608

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 句容市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jurong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术人员外科手术烟雾预防依从性结构方程模型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Structural equation model of surgical smoke prevention compliance among operators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术人员外科手术烟雾预防行为得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Staff Surgical Smoke Prevention Behavior Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术人员外科手术烟雾预防知识得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical staff surgical smoke prevention knowledge score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术人员外科手术烟雾预防依从动机得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical staff surgical smoke prevention awareness and compliance motivation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.09.01，网络平台，ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.09.01，web-based public database，ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷星

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://www.wjx.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-24 17:50:24