ChiCTR2200066114 版本V1.0 版本创建时间2022/11/24 17:09:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-24 17:09:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

调营增液汤治疗氯氮平所致便秘的临床研究

Public title：

Clinical Study on Tiaoying Zengye Decoction in Treating Constipation Caused by Clozapine

注册题目简写：

“已在医学研究登记备案信息系统提交”

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调营增液汤治疗氯氮平所致便秘的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Tiaoying Zengye Decoction in Treating Constipation Caused by Clozapine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包益洁 

研究负责人：

包益洁 

Applicant：

baoyijie 

Study leader：

baoyijie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15721483563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15721483563

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 56500472

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 56500472

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bao.yijie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bao.yijie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市平遥路80号

研究负责人通讯地址：

上海市平遥路80号

Applicant address：

80 Pingyao Road, Shanghai

Study leader's address：

80 Pingyao Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai jing’an mental health center

研究负责人所在单位：

上海市静安区精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai jing’an mental health center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022LL04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jing 'an Mental Health Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹文蔚

Contact Name of the ethic committee：

Caowenwei

伦理委员会联系地址：

上海市平遥路80号

Contact Address of the ethic committee：

80 Pingyao Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai jing’an mental health center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市平遥路80号

Primary sponsor's address：

80 Pingyao Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区精神卫生中心

具体地址：

上海市平遥路80号

Institution
hospital：

Shanghai jing'an mental health center

Address：

80 Pingyao Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市静安区精神卫生中心

Source(s) of funding：

Shanghai Jing 'an Mental Health Center

研究疾病：

便秘  

Target disease：

Clozapine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索调营增液汤对氯氮平所致便秘的治疗效果  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of Tiaoying Zengye Decoction on constipation caused by clozapine

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴.根据精神疾病诊断与统计手册（第五版）诊断为精神类疾病；
⑵.精神疾病治疗稳定；
⑶.符合功能性便秘罗马Ⅳ诊断标准;
⑷.辩证为阴虚;
⑸.年龄在≥18岁；
⑹.接受氯氮平治疗，稳定用药≥1个月
⑺.能阅读并理解知情同意书，自愿参加试验并签署知情同意书；
⑻.无严重心、肝、肾、造血系统疾患及其它影响；
⑼.未使用促动力药、微生态制剂等明显影响排便药物

Inclusion criteria

⑴. According to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases (the fifth edition), the patient is diagnosed as a mental disease;
⑵. Stable treatment of mental illness;
⑶. Meet the Rome IV diagnostic criteria for functional constipation;
⑷. Dialectics is yin deficiency;
(5) Aged between 18 and 65;
(6) Take clozapine treatment, and use it steadily for ≥ 1 month
(7) Be able to read and understand the informed consent form, voluntarily participate in the test and sign the informed consent form;
(8) There are no serious diseases of the center of gravity, liver, kidney, hematopoietic system and other influences;
(9) No use of prokinetic drugs, microecological agents and other drugs that significantly affect defecation

排除标准：

⑴.不符合纳入标准者；
⑵. 慢性躯体性疾病不稳定期；
⑶．孕妇或哺乳期妇女；
⑷. 过敏体制或对多种药物过敏者；
⑸. 不能按规定用药、无法判断疗效、或资料不全等影响疗效或安全性判断者

Exclusion criteria：

⑴. Those who do not meet the inclusion criteria;
⑵. Unstable period of chronic somatic diseases;
(3) Pregnant or lactating women;
⑷. Allergic system or allergy to multiple drugs;
⑸. Those who cannot use drugs as required, cannot judge the efficacy, or have incomplete data that affect the efficacy or safety judgment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服调营增液汤

干预措施代码：

 TY

Intervention：

Take Tiaoying Zengye Decoction

Intervention code：

组别：

対照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服乳果糖

干预措施代码：

 CON

Intervention：

take lactulose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jing'an Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排便情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecation situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine feces

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗副作用评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者症状自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Assessment of Constipation symptom (PAC-SYM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由陈结南随机数表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

generating random sequence by Baojie random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.01.01日后可以通过邮件bao.yijie@163.com共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Starting from January 1st, 2026, you can share the original data by mail bao.yijie@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-24 17:09:17