ChiCTR2100054617 版本V1.3 版本创建时间2022/11/24 11:36:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-24 11:17:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国脑卒中患者家庭照顾者的自我管理赋权计划 (CSMEP) 的有效性研究

Public title：

The Effectiveness of a Caregiver Self-Management Empowerment Program (CSMEP) for Chinese Stroke Family Caregivers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国脑卒中患者家庭照顾者的自我管理赋权计划 (CSMEP) 的有效性研究

Scientific title：

The Effectiveness of a Caregiver Self-Management Empowerment Program (CSMEP) for Chinese Stroke Family Caregivers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裘奚晨卉 

研究负责人：

裘奚晨卉 

Applicant：

QIU XICHENHUI 

Study leader：

QIU XICHENHUI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18126290994

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18126290994

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiuxichenhui@szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiuxichenhui@szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区学苑大道1066号，深圳大学丽湖校区，A1-311室

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区学苑大道1066号，深圳大学丽湖校区，A1-311室

Applicant address：

Room 311, Block A1, Xueyuan Road 1066, Shenzhen University

Study leader's address：

Room 311, Block A1, Xueyuan Road 1066, Shenzhen University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学

Applicant's institution：

Shenzhen University

研究负责人所在单位：

香港中文大学/深圳大学

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong/Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016.237

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学- 新界东医院联网 临床研究伦理 联席委员会

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of HongKong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学/深圳大学

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong/Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong/深圳市南山区学苑大道1066号，深圳大学丽湖校区，A1-311室

Primary sponsor's address：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong/Room 311, Block A1, Xueyuan Road 1066, Shenzhen University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

那打素护理学院

具体地址：

香港中文大学

Institution
hospital：

The Nethersole School of Nursing

Address：

The Chinese University of Hong Kong

经费或物资来源：

Nil

Source(s) of funding：

Nil

研究疾病：

Stroke  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本临床试验旨在测定该“照顾者赋能计划”对于中国大陆中风家属照顾者的的效果以及对中风患者使用医疗资源的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to develop and examine the effectiveness of a Caregiver Self-Management Empowerment Program (CSMEP) During Pre-Discharge Planning on stroke caregivers' health outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

CSMEP 将在住院期间（出院前一周内的 2 次会谈）开始，并延伸至出院后的家庭护理期（每周 6 次会谈）。 在开始之前，研究者会对研究人员进行培训，并制定研究方案以确保研究的完整性和一致性。干预组中风家庭照顾者将接受8个疗程的干预计划，两组均接受医院提供的医疗和护理方面的常规护理。 整个干预计划包括两次面对面会谈和六次电话随访。所有的会谈将由研究人员提供，以确保干预的完整性。第一次面对面会谈将在患者出院前一周内在医院进行。本次会议将评估以照顾者为中心的评估，包括对中风照顾者-患者二元组的评估、中风护理需求、照顾者准备情况以及针对个别中风患者的功能能力和护理需求的家庭护理能力的调查。同时，将提供CSMEP工作簿，并向中风家庭护理人员解释工作簿中的信息。第二次面对面会谈将在出院前一天进行，届时将在家庭护理人员的参与下完成目标的设定和计划的制定。照顾者还将在第二次会谈上接受 CSMEP 工作簿的教育，并接受如何使用工作簿进行目标设定和持续自我评估的培训。 从出院后的第一周开始将开始每两周一次的六次电话随访，每两周进行一次。在后续行动中，将根据CSMEP工作簿的内容，通过提高照顾者的自我效能、提供照顾者解决问题的技能和提供对健康促进有利的建议来强化实现目标。此外，鼓励照顾者在随访期间有疑虑时提出问题或联系卫生专业人员。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The CSMEP will be initiated at the in-patient period (2 sessions within one week prior to hospital discharge) and extend to the post-discharge home care period (6 weekly sessions). Before commencing, research assistant will be trained by the researcher and a research protocol will be developed to ensure the integrity and consistency of the study. Stroke family caregivers in intervention group will receive an 8-sessions intervention program, and both groups will receive usual care in term of medical care and nursing care provided by the hospitals. The whole intervention program comprises two face to face sessions and six times of telephone follow-up sessions. All of the sessions will be delivered by the researcher to ensure the integrity of the intervention. The first face to face session will be administrated in the hospital within one week prior to patients hospital discharge. The caregiver-centered assessment including assessment on stroke caregiver-patient dyad, stroke care demands, caregivers readiness and competence for home care specific to individual stroke patients functional ability and care needs will be evaluated during this session. Meanwhile, the CSMEP workbook will be provided and the information in workbook will be explained to stroke family caregivers. The second face to face session will be delivered on the day before discharge in which goals setting and plans making will be completed with the involvement of family caregivers. Caregiver will also be educated with CSMEP workbook on the second session and be trained for how to use the workbook for goals setting and ongoing self-evaluation. Six bi-weekly telephone follow up sessions will be started at the first week after discharge from hospital, and then delivered every two weeks. During follow up, goals achieving will be enforced by enhancing self-efficacy of successful coping, providing problem solving skills and enhance the compliance to health promoting advice. The use of workbook will be also encouraged. Additionally, caregivers are encouraged to ask questions or contact health professionals when they have concerns during follow-ups.  

纳入标准：

1. 中风家庭成员的照顾者，其病历中记载有缺血性或出血性中风的诊断；
2. 因脑卒中后功能障碍（Barthel ADL指数<80/100）出院回家的患者的照顾者，依赖照顾者的日常护理和支持进行日常生活活动；
3. 目前以主要家庭照顾者的角色提供照顾，定义为中风幸存者提供日常照顾或承担主要照顾任务的人花费最多时间的人
4. 与脑卒中患者有家庭关系，包括：配偶、成年子女、兄弟姐妹或亲属；
5. 会说普通话，能够沟通，可以通过电话联系到；
6. 能够签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Caregivers of a stroke family member who had the diagnosis of ischaemic or haemorrhagic stroke as documented in the medical record;
2. Caregivers of the care recipients who had been discharged home with post-stroke functional disability (Barthel ADL index<80/100) and relied on daily care and support for activity of daily living from the caregiver;
3. Currently providing caregiving in the role of primary family caregiver, defined as the person spending the most time in providing daily care for the stroke survivor or the person taking on the main caregiving tasks (Wang & Jiang 2007, Wang & Chen 2009);
4. Having a family relationship with the stroke care recipient including: the spouse, adult children, siblings, or relatives;
5. Is Mandarin-speaking and able to communicate and can be reached by telephone;
6. Is able to sign informed consent.

排除标准：

如果照顾者因中风护理活动获得报酬，他们将被排除在外； 有精神健康问题或绝症的诊断，他们将被排除在外； 有药物滥用史或已知的认知障碍，他们将被排除在外。

Exclusion criteria：

Caregivers will be excluded if they are paid for the stroke caregiving activities; have a diagnosis of mental health problems or terminal illnesses; had a history of substance abuse or known cognitive impairments. Caregivers will also be excluded if the stroke care recipients are:
1. Suffering from severe functional or cognitive disabilities requiring institutionalized care;
2. Currently receiving day domiciliary care by professional or non-professional workers;
3. Attending day care center organized by community service organization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-08-09 00:00:00至 To 2017-09-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-07-01 00:00:00 至 To 2017-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 72

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

照顾者赋能计划+常规护理

干预措施代码：

 CSMEP

Intervention：

The Caregiver Self-Management Empowerment Program+Usual care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Conrol group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中大医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhong Da Hospital The Affiliated Hospital of Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康管理行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health-promoting Lifestyles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者信心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver Competence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应对

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coping

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中患者计划外医疗服务利用和入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned medical service utilization and institution rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 42 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将由医院的一名研究护士用计算机产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers will be created by a research nurse in the hospital using Computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在这项研究中实现干预者和参与者之间的盲法是不可能的。 由于常规护理的应用和当前干预的本质，在随机分配后阻止参与者了解分配给他们的治疗是不可能的。因此本实验为单盲。即本研究中的数据收集者在评估结果变量时不知道小组分配。 通过对数据收集者进行盲法，可以减少由于结果测量受到评估者对组分配的了解而产生的检测偏差。

Blinding：

Achieving blinding among care providers and participants in this research was impossible. Preventing participants from being aware of the treatment allocated to them after random allocation was not possible because of the application of the usual care and the essence of current intervention. Data collectors in this research were kept unaware of group allocation while outcome variables were assessed. By blinding data collectors, the detected bias generated because the outcome measurements were affected by the knowledge of assessors on group allocation could be reduced (Higgins et al., 2011).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后一年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the experiment is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-21 08:00:04