ChiCTR2200066097 版本V1.0 版本创建时间2022/11/24 10:53:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-24 10:52:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验

Public title：

The Safety and Efficacy of Carotid Artery Stenting in Carotid Stenosis: a Prospective Multicenter, Non-inferiority Design, Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

心玮颈动脉支架临床试验

English Acronym：

The Clinical Trial of HeartCare Corpoation Carotid Artery Stenting

研究课题的正式科学名称：

颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计临床试验

Scientific title：

The Safety and Efficacy of Carotid Artery Stenting in Carotid Stenosis: a Prospective Multicenter, Non-inferiority Design, Randomized,Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓明 

研究负责人：

胡伟 

Applicant：

Ming Deng 

Study leader：

Wei Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13811570488

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15155510611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dengming@hepumedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 andinghu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区宋家庄交通枢纽综合楼2层223室

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市政务区天鹅湖路1号

Applicant address：

Room 223, 2nd floor, Songjiazhuang Transportation Hub Comprehensive Building, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Swan Lake Road, Zhengwu District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京禾璞医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Hepu Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital Of USTC(Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022伦审500号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital Of USTC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅男

Contact Name of the ethic committee：

Meinan Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0551-62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ahslyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital Of USTC(Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

上海心玮医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

颈动脉狭窄  

Target disease：

Carotid artery stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价上海心玮医疗科技股份有限公司生产的颈动脉支架用于治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of carotid artery stenting (CAS) (produced by Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd) in carotid stenosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿参加本试验并签署知情同意书；
（2）年龄为18~80岁（含），性别不限；
（3）术前经CT血管造影（CTA）检查确定为颈动脉粥样硬化性狭窄，并且适合血管内介入治疗的受试者；
（4）术中经 DSA 检查确认为症状性颈动脉狭窄程度（NASCET 法）≥50%或无症状性颈动脉狭窄程度（NASCET 法）≥70%【症状性是指曾在6个月内有过非致残性缺血性脑卒中或一过性脑缺血症状（TIA，包括大脑半球事件或一过性单眼黑朦）】；
（5）靶病变处的参考血管直径范围为3-9mm；
（6）入组前mRs评分≤2的受试者；
（7）依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。

Inclusion criteria

（1）Subjects who agree to participate in this study and have signed informed consent form;
（2）Age≥18 years, and ≤80 years (regardless of gender);
（3）Subjects who were diagnosed as carotid atherosclerotic stenosis by CT angiography (CTA) and were suitable for endovascular interventional therapy;
（4）The degree of symptomatic carotid artery stenosis (NASCET method) ≥ 50%, or the degree of asymptomatic carotid artery stenosis (NASCET method) ≥ 70% was confirmed by DSA during the operation.[Symptomatic is defined as a history of non-disabling ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA, including hemisphere events or Transient monocular amaurosis) within 6 months];
（5）Target vessel reference diameter is 3.0 mm to 9.0 mm;
（6）Subjects with mRS ≤ 2 before enrollment;
（7）Available for follow-up.

排除标准：

（1）靶病变为非动脉粥样硬化性疾病所致；
（2）靶病变部位和/或对侧颈动脉完全性闭塞的受试者；
（3）已有严重残疾的脑梗死的受试者；
（4）靶病变邻近部位有大量急性或亚急性血栓、动静脉畸形的受试者；
（5）靶病变部位严重长段钙化或扭曲导致支架难以到位的受试者；
（6）合并其他血管（包括颅内、颅外）症状性重度狭窄的受试者；
（7）需同时或术后 30 天内进行其他部位（包括颅内、颅外）球囊扩张/支架植入治疗的受试者；
（8）靶病变近端或以远血管串联重度狭窄或闭塞的受试者；
（9）筛选前2周内曾发生过心肌梗死或大面积脑梗死的受试者；
（10）筛选前3个月内发生过颅内出血或进展性脑卒中的受试者；
（11）已知伴有需进行治疗的颅内动脉瘤的受试者；
（12）已知存在难以控制的高血压（收缩压持续≥180mmHg或舒张压持续≥110 mmHg）的受试者；
（13）已知血小板＜90×109/L、严重肝损伤（AST 或 ALT 超过正常值范围上限的 3倍）、严重肾损伤（血肌酐＞3mg/dL，即 265.2umol/L），以及存在重要脏器如心、肺、肝和肾等严重功能不全的受试者；
（14）已知存在凝血功能障碍，对肝素以及抗血小板类药物有禁忌者；
（15）已知对试验产品的组成成分、造影剂等过敏的受试者；
（16）预期寿命小于1年的受试者；
（17）妊娠或哺乳期妇女；
（18）正在参加其他药物或医疗器械临床试验的受试者；
（19）经研究者评估认为受试者不适宜参与本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

（1）Non-atherosclerotic diseases on target lesion;
（2）Total occlusions of target lesion and/or opposite carotid artery;
（3）Suffering from severe disability with ischemic stroke.
（4）Adjacent areas of target lesion with a large number of acute or subacute thrombus and arteriovenous malformation;
（5）Arterial tortuosity or severe calcification that would prevent the device from reaching the target vessel;
（6）With symptomatic severe intracranial and extracranial stenosis;
（7）Subjects requiring simultaneous or within 30 days received balloon dilation/stent implantation (including intracranial and extracranial artery) ;
（8）Subjects with the tandem severe stenosis or occlusion of proximal or distal vessels at the target lesion
（9）Myocardial infarction or massive cerebral infarction within 2 weeks before screening;
（10）Intracranial hemorrhage or progressive stroke within 3 months before screening;
（11）Intracranial aneurysms requiring treatment;
（12）Uncontrolled hypertension; (systolic blood pressure≥ 180mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg);
（13）Platelet<90×109/L, severe liver injury (AST or ALT exceeds 3 times of the upper limit of the normal range), severe kidney injury (blood creatinine ＞ 3mg/dL, i.e. 265.2 umol/L), and severe dysfunction of important organs such as heart, lung, liver and kidney;
（14）Coagulation dysfunction, and contraindications to heparin and antiplatelet drugs;
（15）Allergic to the components and contrast agents of the test product;
（16）Life expectancy<1 year;
（17）Pregnant or lactating women;
（18）Participating in other clinical trials;
（19）Other situations not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-30 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-30 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颈动脉支架

干预措施代码：

Intervention：

Carotid Artery Stenting

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

镍钛支架系统

干预措施代码：

Intervention：

PRECISE Nitinol Stent System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 江西省赣州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou Municipal Hospital of Jiangxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30天内MAE未发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

There was no incidence of MAE within 30 days after CAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days after CAS

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Device success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after CAS

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

success rate of CAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after CAS

Measure method：

指标中文名：

术后30天/术后6个月/术后12个月内靶病变血运重建率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The revascularization rate of target lesion within 30 days / 6 months / 12 months after CAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、术后6个月、术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 6 months and 12 months after operation

Measure method：

指标中文名：

术后6个月/术后12个月内支架内再狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recurrence of stenosis within 6 months / 12 months after CAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月、术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months and 12 months after operation

Measure method：

指标中文名：

术后第31天至1年同侧缺血性卒中发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recurrence of ipsilateral ischemic stroke from the 31st days to the 1st year after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第31天至1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

31st days to 1 year after CAS

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院或术后7天内、术后1个月、术后6个月、术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Discharge or within 7 days, 1 month, 6 months and 12 months after CAS

Measure method：

指标中文名：

术后6个月/术后12个月内MAE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of MAE within 6 months/12 months after CAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月、术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months after CAS

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event/Serious adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

临床试验全过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

The whole process of clinical trial

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Medical devices defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者开始使用器械到完成最后一次访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Subjects started using the medical devices to the completion of the last follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取中央随机化方法实现试验产品与对照产品的随机分配（具体的随机化方案另行制定）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization method was taken to achieve randomization of the trial product to the control product (the specific randomization scheme was developed separately).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据保存于各临床试验机构

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is stored in each clinical trial institution

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC系统进行数据录入和数据管理。数据核查包括系统自动核查和人工核查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is kept with the principal investigator for limited access

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-24 10:52:36