ChiCTR2100054616 版本V1.2 版本创建时间2022/11/24 10:47:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-12 15:09:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成人桡动脉穿刺困难的危险因素及预测模型建立

Public title：

Risk factors and prediction model of radial artery puncture difficulty in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成人桡动脉穿刺困难的危险因素及预测模型建立

Scientific title：

Risk factors and prediction model of radial artery puncture difficulty in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈棋洪 

研究负责人：

沈棋洪 

Applicant：

Shen Qihong 

Study leader：

Shen Qihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15088554023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15088554023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenqihong1989@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenqihong1989@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Applicant address：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315800

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315800

申请人所在单位：

嘉兴学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究负责人所在单位：

嘉兴学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiaxing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2021-KY-406

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiaxing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建萍

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jianping

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15088554023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shenqihong1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Primary sponsor's address：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴学院附属医院

具体地址：

中环南路1882号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Address：

1882 Zhonghuan Road South

经费或物资来源：

嘉兴市支撑学科-麻醉学

Source(s) of funding：

Jiaxing Key Discipiline of Medcine --Anesthesiology

研究疾病：

桡动脉困难穿刺  

Target disease：

Radial artery puncture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的:通过单因素和多因素回归分析出影响桡动脉穿刺置管失败的高危因素；其次，构建评估患者穿刺困难的预测模型；第三，利用研究得出的结果指导临床操作，识别可能的困难穿刺患者，及时使用超声规避穿刺失败和并发症。  

Objectives of Study：

Main purpose: To analyze the high-risk factors affecting radial artery puncture failure through univariate and multivariate regression analysis; secondly, to construct a predictive model for evaluating the difficulty of puncture in patients; thirdly, to use the results of the study to guide clinical operations and identify possible For patients with difficult puncture, timely use of ultrasound to avoid puncture failure and complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．具备桡动脉穿刺置管适应症的患者：需要行肿瘤、脊柱、心血管等重大手术者：
2．年龄大于18岁，男女均可：
3．患者符合ASA I～Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Patients with indications for radial artery puncture: Those who need major surgery such as tumor, spine, and cardiovascular:
2. Aged >= 18 years, both genders:
3. The patient met ASA I-III class.

排除标准：

1．有精神系统疾病或不能配合操作者；
2．Allen试验阳性；
3．穿刺部位或附近感染、外伤、手术史患者；
4．存在凝血功能异常，例如高凝状态或者抗凝治疗期间等；
5．穿刺侧存在严重血管疾病，或者手术部位位于穿刺部位；
6．对实验质疑，不同意参与的患者；
7. 急诊手术的患者。

Exclusion criteria：

1. Mental illness or inability to cooperate with the operator;
2. Allen test positive;
3. Patients with a history of infection, trauma, or surgery at or near the puncture site;
4. Abnormal coagulation function, such as hypercoagulable state or during anticoagulation therapy;
5. There is severe vascular disease on the puncture side, or the surgical site is at the puncture site;
6. Patients who questioned the experiment and did not agree to participate;
7. Patients undergoing emergency surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-15 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 450

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

桡动脉穿刺置管失败的患者危险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk factors of radial artery catheterization failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开; ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish through article; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子版CRF和纸质版CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

E-CRF and Paper-CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-21 07:54:04