ChiCTR2200057845 版本V1.1 版本创建时间2022/11/23 09:21:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-23 09:15:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

急性缺血性脑卒中血管内治疗患者神经功能结局相关生物标记物的筛查

Public title：

Screening for biomarkers related to neurological outcome in patients treated endovascularly for acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性脑卒中血管内治疗患者神经功能结局相关生物标记物的筛查

Scientific title：

Screening for biomarkers related to neurological outcome in patients treated endovascularly for acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄凯滨 

研究负责人：

潘速跃 

Applicant：

Huang Kaibin 

Study leader：

Pan Suyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15915751065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13556184981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kbhuang87@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pansuyue82@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

1838 Guangzhou Road North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

1838 Guangzhou Road North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2019-198

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛莲

Contact Name of the ethic committee：

Xue Lian

伦理委员会联系地址：

广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 Guangzhou Road North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-62786856

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市白云区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Address：

1838 Guangzhou Road North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

参与各级政府部门立项或批准的项目

Source(s) of funding：

Participate in projects established or approved by government departments at all levels

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

I63.900

Target disease code：

I63.900

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

1. 主要目的：建立急性缺血性脑卒中进行血管内治疗的患者的外周血标本库及临床资料库，利用蛋白质组学和生物信息学分析的技术筛查出与神经功能预后相关的血清学标记物。 2. 次要目的：为急性缺血性脑卒中的患者筛查出能预测行血管内治疗后7d内发生恶性脑水肿、症状性出血性转化、脑疝、术后90d时mRS评分小于等于3分预后不良结局的血清学标记物。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To establish a database of peripheral blood specimens from patients treated endovascularly for acute ischemic stroke and to screen for serological markers associated with neurological prognosis using proteomic and bioinformatics techniques. 2. Secondary objective: To screen patients with acute ischemic stroke for serologic markers that predict malignant cerebral edema, symptomatic hemorrhagic transformation, brain herniation, and poor prognostic outcome with an mRS score less than or equal to 3 at 90 d after endovascular therapy.

药物成份或治疗方案详述：

本研究是一项巢式病例对照研究。选取2019年12月至2022年9月诊断为急性缺血性脑卒中且行血管内治疗术的患者为研究对象，按照纳入排除标准，纳入一个队列，收集队列内每个成员的相关临床信息，收集术后12-24h期间采取的静脉血浆 标本（冻存于-86°C冰箱）。以血管内治疗术结束之时为起点， 以术后90天为终点，随访期为术后90天，随访时间点为血管内治疗术后24h、72h、7d、出院时和90d。将随访期间出现早 期神经功能恶化的患者定义为病例组（预后不良组），在随访 期间未发生早期神经功能恶化的患者中，按照1：1匹配，为每个病例抽样选取出年龄、性别、入院时NIHSS评分、卒中发作至手术结束的时间相近或相同的患者，构成对照组（预后良好组）。生物标记物的血浆水平的相对高低被视为主要观察的暴露因素。对术后12-24h期间采取的静脉血浆标本进行蛋白质组学质谱靶向定量检测及相关生物信息学分析，筛选出病例组和对照组之间表达水平有显著性差异的蛋白，然后进行统计学分析，计算出主要观察指标及次要观察指标的发生率、 OR及其95%置信区间，获得研究结果并做出结论。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a nested case-control study. Patients diagnosed with acute ischemic stroke who underwent endovascular treatment from December 2019 to September 2022 were included in a cohort according to the inclusion and exclusion criteria, and relevant clinical information was collected for each member of the cohort. Patients with early neurological deterioration during the follow-up period were defined as the case group (poor prognosis group), and those without early neurological deterioration during the follow-up period were matched 1:1 for Patients with similar or identical age, sex, NIHSS score at admission, and time from stroke onset to the end of surgery were selected for each case sample to form the control group (good prognosis group). The relative high or low plasma levels of biomarkers were considered as the main observed exposure factor. Venous plasma specimens taken during 12-24 h after surgery were subjected to quantitative proteomics mass spectrometry targeting and related bioinformatics analysis to screen out proteins with significantly different expression levels between the case and control groups, and then statistical analysis was performed to calculate the incidence, OR and their 95% confidence intervals of the primary and secondary observables to obtain the study results and make conclusions. 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书；
2. 2019年12月至2022年9月期间在南方医科大学南方医院接受过血管内治疗术的患者；
3. 2019年12月至2022年9月期间就诊于南方医科大学南方医院，参照《中国急性缺血性脑卒中早期血管内介入诊疗指南2018》，规范诊断为急性缺血性脑卒中，经诊断及临床决策后，遵医嘱拟行血管内治疗术的患者。

Inclusion criteria

1. Voluntary signing of the informed consent form;
2. Patients who have undergone endovascular procedures at Southern Hospital of Southern Medical University between December 2019 to September 2022;
3. Patients who visited Southern Hospital of Southern Medical University between December 2019 to September 2022, with a standardized diagnosis of acute ischemic stroke with reference to the Chinese Guidelines for Early Endovascular Interventions in Acute Ischemic Stroke 2018, and who, after diagnosis and clinical decision-making, followed the medical prescription for the proposed endovascular procedure.

排除标准：

1. 有脑出血、蛛网膜下腔出血、颅脑外伤、精神疾病、动静脉畸形、脑动脉瘤或脑肿瘤的病史或证据者；
2. 急性ST段抬高型心梗，和/或急性失代偿性心力衰竭者，和/或QT间期〉520ms者，和/或已知有心跳骤停病史者(无脉性电活动、室速、室颤、心搏停止)，和/或因急性冠脉综合征、心肌梗死入院，或在过去3月内曾行冠脉介入(经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉手术) 者；
3. 合并自身免疫性疾病、血液疾病或恶性肿瘤者；
4. 基线血小板计数〈50,000/UL；
5. 怀疑感染性栓子或怀疑细菌性心内膜炎；
6. 孕妇；
7. 经医师判断患者依从性差，预期难以进行随诊。

Exclusion criteria：

1. Those with a history or evidence of cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cranial trauma, psychiatric disease, arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or brain tumor;
2. Acute ST-segment elevation infarction, and/or acute decompensated heart failure, and/or QT interval >520ms, and/or known history of cardiac arrest (pulseless electrical activity, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, cardiac arrest), and/or admission for acute coronary syndrome, myocardial infarction, or previous coronary intervention (percutaneous coronary intervention or coronary surgery) within the past 3 months;
3. Those with combined autoimmune disease, hematologic disease, or malignancy;
4. Baseline platelet count <50,000/UL;
5. Suspected infectious emboli or suspected bacterial endocarditis;
6. Pregnant women;
7. Patients with poor compliance as judged by the physician, with anticipated difficulty in follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-30 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-30 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (MRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

卒中发作后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after the onset of stroke

Measure method：

指标中文名：

恶性脑水肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malignant cerebral edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 7d 内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

症状性出血性转化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic hemorrhagic transformation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 7d 内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

病情恶化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deterioration of condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 7d 内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能恶化的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of neurological deterioration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑疝发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of cerebral hernia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serological markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-19 13:07:14