ChiCTR2200065854 版本V1.3 版本创建时间2022/11/22 18:59:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-22 18:59:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

参元益气活血胶囊对缺血性心肌病患者心肺运动功能和生活质量影响的临床研究

Public title：

Clinical study of Shenyuan Yiqi Huoxue Capsule on cardiopulmonary motor function and quality of life in patients with Ischemic Cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参元益气活血胶囊对缺血性心肌病患者心肺运动功能和生活质量影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Shenyuan Yiqi Huoxue Capsule on cardiopulmonary motor function and quality of life in patients with ischemic cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006813

申请注册联系人：

张竹华 

研究负责人：

张竹华 

Applicant：

ZHANG ZHUHUA 

Study leader：

ZHANG ZHUHUA 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810123927

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13810123927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bettytime@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bettytime@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022BL02-039-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University Medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum back street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理中心

Source(s) of funding：

BEIJING HOSPITALS AUTHORITY

研究疾病：

缺血性心肌病  

Target disease：

Ischemic cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以心肺运动试验指标、MLHFQ量表及SF-36健康调查简表为主要疗效指标，采用随机、双盲、分组对照临床试验设计，评价参元益气活血胶囊用于改善缺血性心肌病患者心肺运动及生活质量的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Shenyuan Yiqi Huoxue capsule in improving cardiopulmonary exercise and quality of life in patients with ischemic cardiomyopathy by using cardiopulmonary exercise test index, MLHFQ scale and SF-36 short form Health survey as the main efficacy index.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合缺血性心肌病诊断标准，且中医辨证分型属气虚血瘀型；
② 近期或既往超声心动提示左室射血分数(LVEF)<40%，NYHA 心功能分级II-III级；
③ 冠状动脉造影或 CT 可见多支狭窄，或冠脉血运重建史，或明确心肌梗死病史；
④ 年龄在18岁至75岁之间；
⑤ 病人及家属知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meeting the diagnostic criteria of ischemic cardiomyopathy, and the TCM syndrome differentiation type belongs to Qi deficiency and blood stasis type.
② Recent or previous echocardiography showed left ventricular ejection fraction (LVEF)<40%, NYHA cardiac function grade II-III.
③ Coronary angiography or CT showed multiple vessel stenosis, or a history of coronary revascularization, or a clear history of myocardial infarction.
④ Between the ages of 18 and 75.
⑤ Patients and family members gave informed consent and signed informed consent.

排除标准：

① 其他原因导致心力衰竭或心脏扩大；
② NYHA心功能分级IV级；
③ 妊娠及哺乳期患者；
④ 严重心源性休克、严重低血压状态；
⑤ 严重贫血，凝血功能障碍；
⑥ 严重脑、肝、肾功能不全，肢体活动障碍者；
⑦ 存在研究药物相关成分过敏或过敏体质；
⑧ 近期参加其他药物临床观察或服用作用类似中药制剂者。
合并上述之一者，即排除入组。

Exclusion criteria：

① Other causes of heart failure or enlargement.
② NYHA cardiac function grade IV.
③ Pregnant and lactation patients.
④ Severe cardiogenic shock and severe hypotension.
⑤ Severe anemia, coagulopathy.
⑥ Severe brain, liver, renal dysfunction, limb movement disorder;
⑦ The presence of allergy or hypersensitivity to the ingredients involved in the study drug.
⑧ Recently participated in clinical observation of other drugs or taken preparations similar to traditional Chinese medicine.
If one of the above is combined, it is excluded from the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

参元益气活血胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Shenyuan Yiqi Huoxue Capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

参元益气活血胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Shenyuan Yiqi Huoxue Capsule simulant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiopulmonary motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始前、治疗30天

测量方法：

研究人员检测

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 30 days of treatment

Measure method：

Researchers test

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minnesota living with heart failure questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始前、治疗30天

测量方法：

研究人员评定

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 30 days of treatment

Measure method：

Researchers evaluate

指标中文名：

SF-36 健康调查简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The MOS item short from health survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始前、治疗30天

测量方法：

研究人员评定

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 30 days of treatment

Measure method：

Researchers evaluate

指标中文名：

中医主症量化积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative integral of main symptoms in traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始前、治疗30天

测量方法：

研究人员评定

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 30 days of treatment

Measure method：

Researchers evaluate

指标中文名：

超声心动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始前、治疗30天

测量方法：

研究人员检测

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 30 days of treatment

Measure method：

Researchers test

指标中文名：

氨基末端pro脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-pro BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始前、治疗30天

测量方法：

电化学发光法

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 30 days of treatment

Measure method：

Electrochemiluminescence

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

开始前、治疗30天

测量方法：

仪器法

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 30 days of treatment

Measure method：

Instrumental method

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine convention

Type：

Adverse events

测量时间点：

开始前、治疗30天

测量方法：

仪器法

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 30 days of treatment

Measure method：

Instrumental method

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

开始前、治疗30天

测量方法：

仪器法

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 30 days of treatment

Measure method：

Instrumental method

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

开始前、治疗30天

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 30 days of treatment

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

开始前、治疗30天

测量方法：

酶偶联速率法

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 30 days of treatment

Measure method：

Enzyme coupling rate method

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

开始前、治疗30天

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 30 days of treatment

Measure method：

ELISA method

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

开始前、治疗30天

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Before the start of the trial, 30 days of treatment

Measure method：

ELISA method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化分组方法，通过软件SPSS15.0（PN：32119001，SN：5045602）产生随机数字将纳入患者随机分为试验组和对照组。将根据计算机所产生的随机数字对患者进行分组，具体方法：设定随机种子为6633；产生66个随机数字；66个随机数字用阿拉伯数字由1至66编码；将66个随机数字排定秩次；规定秩次尾数根据奇偶数分为2组；秩次尾数为奇数者为A组、偶数者为B组。A组为试验组，B组为对照组，将编码贴至相应药盒上。随机信封：信封标注试验名称，阿拉伯数字编号，封面注明随机信封，信纸写明领药编码；应急信封：信封标注试验名称，阿拉伯数字编号，封面注明应急信封。信纸印有该受试者的所属组别及本次试验可能出现的应急情况及处理措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into experimental group and control group by random number generated by software SPSS15.0 (PN: 32119001, SN: 5045602). The patients were divided into groups according to the random numbers generated by the computer. The specific methods were as follows: set the random seed as 6633

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲法，即患者及研究人员均不知道患者将进入哪一组服用试验药或安慰剂。同时进行分配隐藏，其中盲底由本试验设计指导老师保存。盲底：（1）随机分组内容：即各编码根据对应随机数字的秩次的奇偶数的分组情况；（2）组别性质内容：即明确A组和B组两组组别的性质。“随机分组内容”和“组别性质内容”将由不同人员制定，盲底制作完成后全部密封，由本课题负责人保存。药品发放：符合纳入标准并且签署本研究知情同意的患者，由主管医生向研究人员按编号顺序由小到大领取随机信封及应急信封；拆封随机信封，明确患者领取的相应药物编号；护士按规定用药方式向患者发放相应药品；应急信封由主管医生保存。

Blinding：

The study was double-blind, meaning that neither the patients nor the investigators knew which group the patients would receive the trial drug or placebo. At the same time, allocation was hidden, and the blind bottom was kept by the design instructor of the experiment. Blind: (1) Random grouping content: that is, the grouping of each code according to the odd and even rank of the corresponding random number; (2) Group nature content: that is, to clarify the nature of group A and group B. "Randomization content" and "group nature content" will be formulated by different personnel, and all of them will be sealed after the completion of blind bottom production and kept by the project leader. Drug distribution: For patients who met the inclusion criteria and signed the informed consent of the study, the doctor in charge received random envelopes and emergency envelopes from the researchers in the sequence of number from the smallest to the largest; Unseal the random envelope and identify the corresponding drug number for the patient; The nurses distributed the corresponding drugs to the patients according to the prescribed medication methods; Emergency envelopes shall be kept by the medical officer in charge.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，通过中国临床试验注册中心平台公布，网址：http://www.chictr.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Release date within six months after the trial complete, published through the platform of China clinical trial registration center, website: http://www.chictr.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者采集病例资料，填写病例记录表，并保管病例记录表，所有数据最终录入成电子数据形式，由专门研究人员保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers collecte the case data, fill in the case record form, and keep the case record form.All data are finally entered into the electronic data form and saved by special researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-16 19:17:24