ChiCTR2200066047 版本V1.0 版本创建时间2022/11/22 17:59:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-22 17:59:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾多沙班治疗非瓣膜性房颤合并心力衰竭患者的真实世界、对照性、观察性研究

Public title：

A real-world, controlled, observational study of edoxaban in patients with nonvalvular atrial fibrillation and heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾多沙班治疗非瓣膜性房颤合并心力衰竭患者的真实世界、对照性、观察性研究

Scientific title：

A real-world, controlled, observational study of edoxaban in patients with nonvalvular atrial fibrillation and heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡一东 

研究负责人：

苏浩 

Applicant：

Hu Yidong 

Study leader：

Su Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18895383281

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13205517890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2291775294@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suhaod@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市荷叶地街道天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市荷叶地街道天鹅湖路1号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Heyedi Street, Hefei, Anhui

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Heyedi Street, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省立医院南区

Applicant's institution：

South Area of Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省立医院南区

Affiliation of the Leader：

South Area of Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY伦审第177号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Zuo-jun shen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院行政楼六楼

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Administration Building, Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 /

研究实施负责（组长）单位：

苏浩

Primary sponsor：

Su Hao

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省立医院南区

Primary sponsor's address：

South Area of Anhui Provincial Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院南区

具体地址：

安徽省合肥市荷叶地街道天鹅湖路1号

Institution
hospital：

South Area of Anhui Provincial Hospital

Address：

1 Swan Lake Road, Heyedi Street, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

/

Source(s) of funding：

/

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估艾多沙班治疗非瓣膜性房颤合并及非合并心力衰竭患者的疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of edoxaban in patients with nonvalvular atrial fibrillation and heart failure

药物成份或治疗方案详述：

甲苯磺酸艾多沙班片 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Edoxaban Tosilate Tablets 

纳入标准：

1. 年龄≥18 周岁；
2. 符合《2020 年 ESC 心房颤动诊断及管理指南》中对症状性、非瓣膜性房颤的诊断标准；
3. 符合《2021 年 ESC 急慢性心力衰竭诊断和治疗指南》中对心力衰竭的诊断标准；
4. 拟行艾多沙班进行药物抗凝的患者；
5. 自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书

Inclusion criteria

1.Be at least 18 years old;
2.It meets the diagnostic criteria for symptomatic and non-valvular atrial fibrillation in the 2020 GUIDELINES for the Diagnosis and Management of ESC Atrial fibrillation ;
3.It meets the diagnostic criteria for heart failure in the ESC Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure, 2021;
4.Patients who plan to receive edoxaban for drug anticoagulation
5.Voluntarily signed the informed consent form approved by the ethics committee

排除标准：

1. 先天性心脏病、瓣膜性心脏疾病、心绞痛、心肌梗死、心肌炎、心肌病、肺源性心脏病、严重感染、自身免疫性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤；
2. 同时合并其他缓慢性心律失常，如房室传导阻滞、病态窦房结综合征等，并出现相应临床症状；
3. NYHA 纽约心功能分级Ⅲ级或以上，或心脏彩超示左心室射血分数≤35%者；
4. 存在严重的神经系统疾病（神经系统感染等）、精神疾病（包括药物滥用、慢性酗酒等）；
5. 合并严重肝功能异常(AST 或 ALT >正常上限 3 倍)或肾功能异常(SCr >3.5mg/dl或 CCr <30ml/min)； （注： SCr，血清肌酐； CCr，肌酐清除率）
6. 其他存在艾多沙班禁忌症的情形。

Exclusion criteria：

1.Congenital heart disease, valvular heart disease, angina pectoris, myocardial infarction, myocarditis, cardiomyopathy, pulmonary heart disease, severe infection, autoimmune diseases, hematological diseases, malignant tumors;
2.At the same time, other bradyarrhythmias, such as atrioventricular block, pathological sinus syndrome, etc., and the corresponding clinical symptoms;
3.NYHA New York Cardiac function grade ⅲ or above, or left ventricular ejection fraction ≤35% according to cardiac color doppler echocardiography
4.Serious neurological diseases (neurological infections, etc.), mental disorders (including drug abuse, chronic alcoholism, etc.)
5.Severe liver dysfunction (AST or ALT >3 times the upper limit of normal) or renal dysfunction (SCr >3.5mg/dl or CCr <30ml/min)
6.Other cases with contraindications to edoxaban

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1.非瓣膜性房颤合并心力衰竭组

样本量：

 200

Group：

Nonvalvular atrial fibrillation with heart failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

2.非瓣膜性房颤非合并心力衰竭组

样本量：

 300

Group：

Nonvalvular atrial fibrillation without heart failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院南区 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

South Area of Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中风险评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CHA2DS2-VASc score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血风险评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAS-BLED score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经胸多普勒超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transthoracic Doppler echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

/

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-22 17:59:12