ChiCTR2200057902 版本V1.1 版本创建时间2022/11/22 16:49:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-04 21:07:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因用于儿童骶管阻滞的半数有效剂量(ED50)和90%最低有效剂量(MED90)

Public title：

Half effective dose (ED50) and 90% minimum effective dose (MED90) of ropivacaine for sacral block in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因用于儿童骶管阻滞的最低有效剂量研究

Scientific title：

Minimum effective dose of ropivacaine for sacral block in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田娅琼 

研究负责人：

杨飞 

Applicant：

Tian Yaqiong 

Study leader：

Yang Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15025754502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13648314370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2858669811@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 270859993@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区金渝大道20号手术麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区金渝大道20号手术麻醉科

Applicant address：

20 Jinyu Avenue,Yubei District,Chongqing

Study leader's address：

20 Jinyu Avenue,Yubei District,Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院手术麻醉科

Applicant's institution：

Department of Surgical anaesthesia,Children's Haspitai of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院手术麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Surgical anaesthesia,Children's Haspitai of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）年伦审（研）第（140-2）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Review Board,Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢仲毅

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhongyi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Second Zhongshan Road,Yuzhong,Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Surgical anaesthesia,Children's Haspitai of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road,Yuzhong,Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院麻醉科

具体地址：

中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Haspitai of Chongqing Medical University

Address：

136 Zhongshan Second Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

尿道下裂  

Target disease：

Hypospadias

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

测定骶管阻滞用于儿童尿道下裂手术时，罗哌卡因的半数有效剂量（ED50）和90%最低有效剂量(ED90)  

Objectives of Study：

Determination of half effective dose (ED50) and 90% minimum effective dose (ED90) of ropivacaine in sacral canal block for pediatric hypospadias

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在重庆医科大学附属儿童医院择期行尿道下裂手术的患儿；2.纳入ASAⅠ-Ⅱ级，年龄1-6岁的患儿。

Inclusion criteria

1. Children undergoing elective hypospadias surgery in Children's Hospital affiliated to Chongqing Medical University; 2. Children aged 1-6 years with ASA grade ⅰ - ⅱ were enrolled.

排除标准：

1.凝血功能异常；2.存在下肢神经损伤或者脊柱疾病；3.穿刺部位有感染史；4.已知罗哌卡因、利多卡因过敏；5.存在上呼吸道感染史；6.父母拒绝参加本次实验研究。

Exclusion criteria：

1. Abnormal coagulation function; 2. Lower limb nerve injury or spinal disease; 3. There is a history of infection at the puncture site; 4. Known allergy to ropivacaine and lidocaine; 5. History of upper respiratory tract infection; 6. Parents refused to participate in this experimental study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-22 00:00:00至 To 2023-09-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-22 00:00:00 至 To 2023-09-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 1000

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

利多卡因+罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine + ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院麻醉科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Haspitai of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

50%最低有效容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

50% minimum effective capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90%最低有效容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

90% minimum effective capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

50%最低有效浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

50% minimum effective concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90%最低有效浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

90% minimum effective concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用序贯法—下一个病人的量由上一个病人的效果决定

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the sequential method - the amount of the next patient is determined by the effect of the previous patient

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

及时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

real time access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的记录表；专业的电子数据库和统计学软件进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper records; Professional electronic database and statistical software for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-21 16:25:13