ChiCTR2200066022 版本V1.0 版本创建时间2022/11/22 10:05:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-22 10:04:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射贝利尤单抗（Belimumab）治疗统性红斑狼疮患者的结局

Public title：

The outcomes of Systemic Lupus Erythematosus patients treated with injection belimumab

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TWEAK 诱导微结构纤维化促进SLE靶器官损害的分子机制与靶向干预

Scientific title：

TWEAK induces microstructural fibrosis and emerges as a therapeutic target for end-organ injuries in systemic lupus erythematosus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

淑媞 

研究负责人：

夏育民 

Applicant：

SHRUTI POKHAREL 

Study leader：

XIA YUMIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17629086303

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17629086303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr.shrutipokharel123@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiayumin1202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Applicant address：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xian, Shaanxi, China

Study leader's address：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xian, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710004

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

Applicant's institution：

Department of Dermatology and Venereology, The second affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学/西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University/Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-1039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学部生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, Xian Jiaotong University Science Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈腾

Contact Name of the ethic committee：

Chen Teng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号

Contact Address of the ethic committee：

No.76 Yanta West Road, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xian, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

具体地址：

新城区西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

157 Xiwu Road, Xincheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No source of funding

研究疾病：

系统性红斑狼疮  

Target disease：

Systemic Lupus Erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究的目的是找出注射贝利单抗治疗SLE患者的结果（益处和危害）。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to find out the outcomes (benefits and harms) of SLE patients treated with injection belimumab.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)根据国际狼疮研究临床合作小组（SLICC）于 2012 年制定的 SLE 分类标准或 2019 年制
定的 EULAR/ACR，诊断为 SLE 的病例。
2)自身抗体阳性 SLE 患者 SELENA-SLEDAI 评分≥8.
3)血清抗核抗体（ANA）和/或抗双链 DNA（抗 dsDNA）抗体阳性患者。
4)同意参与研究的患者/监护人。
5)稳定的 SLE 治疗方案。
6)将严格建议育龄妇女在研究期间使用不同的避孕方法。

Inclusion criteria

1)SLE patients,diagnosed according to the SLE classification criteria formulated by the international lupus research clinical collaboration group (SLICC)in 2012 or EULAR/ACR in 2019.
2)Patients with active, autoantibody positive SLE with a SELENA-SLEDAI≥8.
3)Seropositive antinuclear antibodies (ANAs) and/or anti-doublestranded-DNA (anti-dsDNA) antibody screening are required.
4)Patients/Guardian who give consent.
5)On stable SLE treatment regimen.
6)Women of childbearing age were strictly contraception during the observation period.

排除标准：

1)怀孕或哺乳。
2)接受过任何 B 细胞靶向治疗。
3)过去一年曾接受过生物试验药物治疗。
4)在过去 180 天内接受了环磷酰胺治疗。
5)患有严重的狼疮肾病。
6)患有活动性中枢神经系统（CNS）狼疮。
7)在过去 60 天内存在急性或慢性感染。
8)目前有药物或酒精滥用或依赖。
9)在既往 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎筛查阳性或现症感染。
10)因任何原因不同意的患者/监护人将被排除在外。

Exclusion criteria：

1)Pregnant or nursing
2)Have received treatment with any B cell targeted therapy.
3)Have received treatment with a biological investigational agent in the past year.
4)Have received IV cyclophosphamide within 180 days of Day 0.
5)Have severe lupus kidney disease.
6)Have active central nervous system (CNS) lupus.
7)Have required management of acute or chronic infections within the past 60 days.
8)Have current drug or alcohol abuse or dependence.
9)Have a historically positive test or test positive at screening for HIV, hepatitis B, or hepatitis C.
10)Patients / Guardians who do not give consent because of any reason will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-08 00:00:00至 To 2024-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-08 00:00:00 至 To 2024-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

贝利单抗组

样本量：

 72

Group：

Belimumab group

Sample size：

干预措施：

注射贝利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Belimumab

Intervention code：

组别：

Non Belimumab

样本量：

 72

Group：

Non Belimumab

Sample size：

干预措施：

Non Belimumab

干预措施代码：

Intervention：

Non Belimumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SELENA-SLEDAI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SELENA-SLEDAI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This research method does not involve randomized control.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Dermatology and Venereology, The second affiliated hospital of Xi'an Jiaotong University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-22 10:04:53