ChiCTR2200066011 版本V1.0 版本创建时间2022/11/22 00:59:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-22 00:59:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

云南省慢性肾病患者单用激素与激素联合他克莫司治疗足细胞病队列多中心疗效与预后评估的研究

Public title：

Multicenter efficacy and prognosis assessment of hormone alone versus hormone combined with tacrolimus for podocytosis in a cohort of patients with chronic kidney disease in Yunnan Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

云南省慢性肾病患者单用激素与激素联合他克莫司治疗足细胞病队列多中心疗效与预后评估的研究

Scientific title：

Multicenter efficacy and prognosis assessment of hormone alone versus hormone combined with tacrolimus for podocytosis in a cohort of patients with chronic kidney disease in Yunnan Province

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨倩 

研究负责人：

周竹 

Applicant：

Yang Qian 

Study leader：

Zhou Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18183841198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13908870859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangqian19970915@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouzhu21@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦审L第1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

295 Xichang Road, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

西昌路295号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road

经费或物资来源：

云南省慢性肾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Clinical Medical Research Centre for Chronic Kidney Disease

研究疾病：

足细胞病  

Target disease：

Podocytosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估单用激素和激素与他克莫司联合治疗足细胞病等的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of hormones alone and hormones in combination with tacrolimus for the treatment of podocytosis, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 签署书面知情同意书；
2) 年龄 18～65 周岁之间的患者，男女不限；
3) 患者 24 小时尿蛋白定量 > 0.5 g/d，血清肌酐值在正常范围或升高，但 eGFR 不低于
30ml/( min·1.73m2 )；
4）符合接受肾穿刺活检术，并排除肾穿刺活检相关禁忌征。

Inclusion criteria

1) Sign a written informed consent form.
2) Patients between the ages of 18 and 65 years of age, of either sex.
3) Patients with 24-hour urine protein quantification > 0.5 g/d and serum creatinine values in the normal range or elevated, but eGFR not less than
30 ml/( min-1.73m2 ).
4) Eligible to undergo renal puncture biopsy and exclude contraindications related to renal puncture biopsy.

排除标准：

1）未签署书面的知情同意书或无法或不愿遵守研究者认可的研究方案。
2）继发性肾病综合征（肿瘤、药物等）。
3）已知对他克莫司、糖皮质激素，或对上述药物中的任何成分过敏的患者。
4）HBV 血清学指标（HBsAg 或/和 HBeAg）阳性者，HCV 阳性者或肝功能异常的患者（ALT、AST 或胆红素超过正常值上限的 2 倍或以上，并持续升高 2 周）。
5）先天性或获得性免疫缺陷，或合并活动性结核、活动性 CMV 等感染的患者。合并严重感染需要静脉使用抗生素的患者。
6）6 个月内有明确的消化道溃疡和/或消化道出血史。
7）有其他严重的生理或心理疾病的患者，以及先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重心血管疾病的患者。
8）妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的女性患者。
9）入组前三个月内参加过其他临床试验的患者。
10）研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究。

Exclusion criteria：

1) Failure to sign a written informed consent or inability or unwillingness to comply with the investigator-approved study protocol.
2) Secondary nephrotic syndrome (tumor, drugs, etc.).
3) Patients with known hypersensitivity to tacrolimus, glucocorticoids, or to any of the components of the above drugs.
(4) Patients with positive HBV serological indicators (HBsAg or/and HBeAg), HCV positive patients or patients with abnormal liver function (ALT, AST or bilirubin above normal). AST or bilirubin exceeds 2 times or more the upper limit of normal value and remains elevated for 2 weeks).
(5) Patients with congenital or acquired immunodeficiency, or co-infection with active TB, active CMV, etc. Combined with severe Patients with severe infections requiring intravenous antibiotics.
6) A clear history of peptic ulcer and/or gastrointestinal bleeding within 6 months.
(7) Patients with other serious physical or mental illnesses, as well as patients with congenital heart disease, cardiac arrhythmia, heart failure, and other serious cardiovascular diseases. Patients with serious cardiovascular disease.
8) Female patients who are pregnant, breastfeeding or unwilling to use contraceptive measures.
9) Patients who have participated in other clinical trials within three months prior to enrollment.
(10) Patients whose condition is judged by the investigator to be unsuitable for participation in this trial study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 420

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

泼尼松片+他克莫司

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone + Tacrolimus

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 420

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

泼尼松片

干预措施代码：

Intervention：

Prednison

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 个旧市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Gejiu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qujing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 文山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wenshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 红河州第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Honghe Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 安宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Anning

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 大理大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 大理州人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Dali Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 临沧市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lincang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 普洱市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Pu'er City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 保山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Baoshan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 景洪市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jinghong

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白尿缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteinuria remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾活检病理结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal biopsy pathological results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血 PLA2R 抗体测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood PLA2R antibody assay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血THSD7R抗体测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood THSD7R antibody assay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血固定免疫球蛋白电泳测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood fixed immunoglobulin electrophoresis assay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿固定免疫球蛋白电泳测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine fixed immunoglobulin electrophoresis assay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血游离轻链测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood free Light chain assay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿游离轻链测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary free light chain assay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

他克莫司血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tacrolimus blood levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Infection indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bone density

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肾脏组织

组织：

Sample Name：

Kidney tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表；整体抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table; Overall Sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质表和电子采集表同步收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The use of paper forms and electronic collection form synchronized collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-22 00:59:19