ChiCTR2200057851 版本V1.0 版本创建时间2022/11/21 17:38:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-19 15:49:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

髂静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞患者的安全性和有效性的临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and efficacy of iliac vein stent system in the treatment of iliac vein stenosis or occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髂静脉支架系统治疗髂静脉狭窄或闭塞患者的安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety and efficacy of iliac vein stent system in the treatment of iliac vein stenosis or occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪磊 

研究负责人：

胡何节 

Applicant：

LEI HONG 

Study leader：

HEJIE HU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13956971585

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13956007036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 honglei0637@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 342173670@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学第一附属医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of USTC（Anhui Provincial Hospital）

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学第一附属医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of USTC（Anhui Provincial Hospital）

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018伦审第306号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴光敏

Contact Name of the ethic committee：

GUANGMING DAI

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院行政楼四楼

Contact Address of the ethic committee：

4th Floor, Administration Building, Anhui Provincial Hospital, 17 Lujiang Road, Hefei city, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0551-62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学第一附属医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of USTC（Anhui Provincial Hospital）

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei city, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

china

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学第一附属医院（安徽省立医院）

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of USTC（Anhui Provincial Hospital）

Address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

研究者发起的临床试验

Source(s) of funding：

InvestigatorInitiate Trial

研究疾病：

髂静脉压迫综合征  

Target disease：

iliac vein compression syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价髂静脉支架系统对髂静脉狭窄或闭塞所致下肢或/和盆腔静脉回流障碍性疾病的患者的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the iliac vein stent system in patients with iliac vein stenosis or occlusion resulting in lower limb and/or pelvic venous return disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18 周岁≤年龄≤75 周岁；性别不限；
2. 髂静脉狭窄：≥50%（DSA 或 CTV）；
3. CEAP 临床分级：≥C 3
4. 受试者或其法定监护人能够理解试验目的，愿意配合介入手术治疗和随访，自愿参加试验并签署书面的知情同意书

Inclusion criteria

1) age 18-75 years,
2) the stenosis of iliac vein ≥ 50% (confirmed by venography during operation) and,
3) clinical feature class of CEAP ≥ C3.
4) Patients understood the experimental characteristics and aims of this study and consented to undergo endovascular treatment with the new iliac vein stent or the Zilver Vena stent.

排除标准：

1. 支架植入部位既往做过介入手术或者已有前次手术植入支架的患者；
2. 髂静脉狭窄是由于盆腔肿瘤压迫、肿瘤放疗、血栓后综合征（PTS）所致者，半年内因诊断急性下肢深静脉血栓形成（DVT）行导管溶栓或取栓术后遗留的髂静脉狭窄；
3. 对造影剂、抗凝剂等药物有禁忌症的患者；
4. 严重凝血功能异常的患者；
5. 严重肝肾功能不全的患者；
6. 因恶性肿瘤等原因，预期寿命小于 12 个月的患者；
7. 髂静脉尺寸不适用髂静脉支架系统的规格；
8. 对产品材质（镍钛和钽）有过敏史的患者；
9. 妊娠期、哺乳期或 12 个月内有生育计划的男性或女性；
10. 筛选前 3 个月内参加过、正在参加或将计划参加其它任何器械或药物的临床试验；
11. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.patients with previous interventional surgery in target iliac vein,
2.1) iliac vein stenosis caused by pelvic tumor compression, previous radiotherapy, post-thrombotic syndrome (medical history and doppler ultrasound examination)iliac vein stenosis after catheterization thrombolysis or thrombectomy due to DVT within half a year
3.contraindicated to contrast agent or anticoagulant drugs
4.severe abnormal blood coagulation
5.severe hepatic and/or renal insufficiency
6.life expectancy less than 12 months
7.iliac vein size not applicable to vein stent
8.history of allergy to materials (nickel titanium and tantalum)
9.men or women who plan to have children during pregnancy, lactation or within 12 months
10.patients who has participated in, is participating in, or plans to participate in any other device or drug clinical trial within 3 months prior to screening
11.Patients considered unsuitable for this clinical trial by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2026-03-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2026-03-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 128

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

新型髂静脉支架

干预措施代码：

Intervention：

the new iliac vein stent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 128

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

the zilver vena 支架

干预措施代码：

Intervention：

the zilver vena stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波华美医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Huamei Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital, Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 河北医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yi Jishan Hospital, Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefui

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 12 个月髂静脉的通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patency rate of iliac vein 12 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1.3.5年

测量方法：

静脉造影或者CTV

Measure time point of outcome：

1.3.5 years after operation

Measure method：

Venography or CTV

指标中文名：

器械成功率、器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate and defect rate of the stent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 12 个月髂静脉最小管腔直径、直径狭窄程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum lumen diameter and diameter stenosis of iliac vein 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1.3.5年

测量方法：

静脉造影或者CTV

Measure time point of outcome：

1.3.5 years after operation

Measure method：

Venography or CTV

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 3、12 个月静脉临床严重程度（VCSS）评分的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in venous clinical severity (VCSS) scores at 3 and 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 3、12 个月 CEAP 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

CEAP grading was performed 3 and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取按中心及器械型号（支架直径 14MM、16MM）分层的中央随机化方法，基于手机客户端 APP 随机化工具“金陵鼠”来实现试验产品与对照产品的随机分配（具体的随机化方案另行制定）。由各中心赋予权限的研究者在手机客户端输入患者和产品型号等相关信息，并经指定的随机管理员核准确认后，分配组别即刻反馈到手机上，研究者则根据随机分配的组别对患者进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization method stratified by center and device type (stent diameter 14MM and 16MM) was adopted to realize the random allocation of test products and control products based on the random chemical tool "Jinling Mouse" on mobile APP (the specific randomization scheme will be formulated separately).Rese

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对于主要终点指标髂静脉一年通畅率评价将采用第三方独立核心实验室进行评价的方法，去除标识的影像信息被发送至第三方独立核心实验室，其不知道受试者被分配的组别，能够最大程度保证对两组受试者影像进行独立公正的分析.

Blinding：

For the primary end point index iliac venous patency rate a year will use a third party independent core laboratory evaluation method, get rid of the logo image information is sent to a third party independent core laboratory, it don't know the group, patients were assigned to maximize the chance that the analysis of the images in the two groups of independent justice.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待试验完全结束后，共享在公司网站https://c66443.qxw18.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is complete, share the data on the company website https://c66443.qxw18.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验拟采用电子数据采集/管理系统（Electronic Data Capture，EDC）完成试验数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This experiment intends to use Electronic Data Capture/management system (EDC) to complete the Data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-19 15:49:14