ChiCTR2200057782 版本V1.3 版本创建时间2022/11/20 22:51:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-20 22:48:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18-59岁人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

Public title：

A Phase II clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of novel coronavirus mRNA vaccine (LVRNA009) in a Chinese population aged 18-59 years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18-59岁人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A Phase II clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of novel coronavirus mRNA vaccine (LVRNA009) in a Chinese population aged 18-59 years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗丽平 

研究负责人：

黄涛 

Applicant：

Luo Liping 

Study leader：

Huang Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13825601465

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 84305935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luoliping7928@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ymlc01@hncdc.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路38号2栋101

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段450号

Applicant address：

38 Feipeng Road, Guangdong - Macao Cooperative Chinese Medicine Technology Industrial Park, Hengqin New District, Zhuhai, Guangdong

Study leader's address：

450 1st Section of Middle Furong Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海丽凡达生物技术有限公司

Applicant's institution：

Zhuhai Liverna Therapeutics Inc

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 湘疾控IRB-PJ2022003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hu'nan Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博夫

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bofu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段450号

Contact Address of the ethic committee：

450 1st Section of Middle Furong Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 84305972

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hu'nan Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区芙蓉中路一段450号

Primary sponsor's address：

450 1st Section of Middle Furong Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

珠海丽凡达生物技术有限公司

具体地址：

横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路30号2栋101

Institution
hospital：

Zhuhai Liverna Therapeutics Inc

Address：

38 Feipeng Road, Guangdong - Macao Cooperative Chinese Medicine Technology Industrial Park, Hengqin New District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州呼吸健康研究院

具体地址：

越秀区沿江路151号

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of Respiratory Health

Address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

艾美疫苗股份有限公司

具体地址：

瀛海镇镇区灜顺路16号兴海大厦二层218室

Institution
hospital：

AIM Vaccine Co., LTD.

Address：

16 Yingshun Road, Yinghai Town

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估LVRNA009在中国18-59岁人群中接种的免疫原性； 2.评估LVRNA009在中国18-59岁人群中接种的安全性； 3.初步探索LVRNA009的免疫原性的持久性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the immunogenicity of LVRNA009 in Chinese population aged 18-59 years; 2. To evaluate the safety of LVRNA009 inoculation in Chinese population aged 18-59 years; 3. The persistence of immunogenicity of LVRNA009 was preliminarily explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首剂疫苗接种时年龄在18-59岁，性别不限；
2.受试者具有完全民事行为能力；
3.入组当天腋下体温＜37.3℃者；
4.受试者有独立判断能力，能够阅读、理解并完成疫苗接种日记卡，且本人自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age at the time of the first dose of the vaccine is 18-59 years old, and the gender is not limited;
2. The subject has full capacity for civil conduct;
3. Axillary body temperature is less than 37.3 ℃ on the day of enrollment;
4. Subjects have independent judgment ability, can read, understand and complete vaccination diary cards, and they participate voluntarily and sign an informed consent form.

排除标准：

1.受试者在14天内与SARS-CoV-2感染者（核酸检测阳性者）或疑似感染者有接触史；
2.既往有任何疫苗、食物、药物的严重过敏史，例如：荨麻疹、过敏性休克、皮肤湿疹、过敏性呼吸困难、血管神经性水肿等；
3.受试者对研究疫苗的任何成分（SARS-CoV-2 mRNA、Dlin-MC3-DMA、胆固醇、二硬脂酰基磷脂酰胆碱、PEG2000-DMG、磷酸缓冲液）有过敏史；
4.有SARS病毒感染病史；
5.有癫痫惊厥或抽搐、神经系统疾病和精神疾病等病史或家族史者；
6.入组前有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；
7.研究者判断已知或怀疑同时患有较严重疾病，包括：呼吸系统疾病、肺结核、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、心血管疾病（心肺功能衰竭）、药物不可控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、有HIV感染（可提供检验报告）；
8.先天畸形、发育障碍、或有研究者判定不适于参与本研究的的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合症）；
9.入组前有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者；
10.有证据表明是嗜烟、酗酒及药物滥用者；
11.首剂疫苗接种前SARS-CoV-2核酸检测结果为阳性，和/或抗体检测阳性；
12.女性：尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期，或在1年内有怀孕计划者；男性：其配偶在1年内有怀孕计划者；
13.接种首剂疫苗前正在使用其他任何研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
14.接种首剂疫苗前6个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
15.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）、梅毒感染等；
16.接种首剂疫苗前6个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
17.接种首剂疫苗前14天内接种过其他灭活疫苗，28天内接种过减毒活疫苗；
18.入组前3天内正在使用退热镇痛和抗过敏药物；
19.研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定，或计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间内计划长时间离开本地的受试者；
20.参与本研究的相关工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母、兄弟姐妹或子女）；
21.根据研究者判断，存在不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. The subject has contact history with SARS-CoV-2 infected person (positive for nucleic acid test) or suspected infected person within 14 days;
2. Have a history of severe allergy to any vaccine, food or medicine, such as urticaria, anaphylactic shock, eczema, allergic dyspnea, angiopathic edema, etc.;
3. Subjects have a history of allergy to any of the components of the study vaccine (SARS-CoV-2 mRNA, Dlin-MC3-DMA, cholesterol, distearyl phosphatidylcholine, PEG2000-DMG, phosphoric acid buffer);
4. Have a history of SARS virus infection;
5. Subjects with medical history or family history of epileptic convulsions, nervous system diseases and mental diseases;
6. A history of hospital-diagnosed thrombocytopenia or other coagulation disorders before enrollment;
7. The researchers judged known or suspected co-occurrence of more severe diseases, including: Respiratory disease, tuberculosis, acute infection or chronic disease activity, liver and kidney disease, cardiovascular disease (cardiopulmonary failure), drug-uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=160mmHg, diastolic blood pressure >= 100mmHg), malignant tumor, infection or allergic skin disease, HIV infection (test report can be provided);
8. Congenital malformation, developmental disorders, or chronic diseases (such as Down syndrome, diabetes mellitus, sickle cell anemia or neurological disorders, Guillain-Barre syndrome) that the researchers have determined are not suitable for participation in this study;
9. Subjects with known impairment or low immunological function diagnosed by the hospital before enrollment;
10. Evidence of tobacco, alcohol and drug abusers;
11. Positive SARS-CoV-2 nucleic acid test and/or positive antibody test before the first dose of vaccine;
12. Female: those who have a positive urine pregnancy test, are pregnant, breastfeeding, or have a pregnancy plan within 1 year; Male: whose spouse plans to become pregnant within 1 year;
13. Using any other investigational or unregistered product (drug, biological product or device) prior to the first dose of the vaccine, or planning to use it during the study;
14. Subjects receiving immunoenhancement or immunosuppressive therapy within 6 months prior to the first dose of vaccine (continuous oral or intravenous infusion for more than 14 days);
15. Have been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency or suspected systemic diseases that may interfere with the conduct or completion of the study, such as tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV), syphilis infection, etc.;
16. Those who received whole blood, plasma and immunoglobulin treatment in the six months prior to the first dose of vaccine;
17. Other inactivated vaccines were administered within 14 days and live attenuated vaccines within 28 days prior to the first dose;
18. Taking antipyretic, analgesic and antiallergic drugs within 3 days prior to enrollment;
19. Subjects who, in the investigator's judgment, are unable to comply with study procedures, follow protocol, or plan to permanently relocate from the area prior to the end of the study, or plan to leave the area for an extended period of time during the scheduled visit;
20. Relevant staff members participating in the study themselves or their immediate family members (e.g. spouse, parents, siblings or children);
21. In the investigator's judgment, there are other conditions that are not appropriate for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-14 00:00:00至 To 2024-03-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-14 00:00:00 至 To 2022-09-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

疫苗50 μg组

样本量：

 180

Group：

The vaccine 50 μg group

Sample size：

干预措施：

于第0、28天分别进行肌肉注射1剂50 μg试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

1 dose of 50 μg test vaccine was administered intramuscularly on days 0 and 28 respectively

Intervention code：

组别：

疫苗100 μg组

样本量：

 180

Group：

The vaccine 100 μg group

Sample size：

干预措施：

于第0、28天分别进行肌肉注射1剂100 μg试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

1 dose of 100 μg test vaccine was administered intramuscularly on days 0 and 28 respectively

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省疾病预防控制中心门诊部 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Hu'nan Center for Disease Control and Prevention Outpatient Department

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

 湘潭县疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Xiangtan County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SARS-CoV-2新型冠状病毒S蛋白抗体（IgG）的水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of SARS-CoV-2 novel coronavirus S protein antibody (IgG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SARS-CoV-2新型冠状病毒中和抗体的水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of SARS-CoV-2 novel coronavirus neutralizing antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SARS-CoV-2 S蛋白抗体的阳转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive conversion rate of SARS-CoV-2 S protein antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SARS-CoV-2中和抗体的阳转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive conversion rate of SARS-CoV-2 neutralizing antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗新型冠状病毒（2019-nCoV）的特异性细胞免疫反应水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of specific cellular immune response against novel coronavirus (2019-nCoV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用中心分层区组随机的方法，使用交互式网络应答随机系统（IWRS）完成受试者和试验用疫苗的随机分配。由随机化统计师采用SAS软件分别产生受试者随机表和试验用疫苗随机表，并由系统工程师导入IWRS系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial adopts the method of center stratified block randomization, The statistician uses SAS software to generate the subjects and the vaccines random table respectively.IWRS is used to complete the random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF，EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF，EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-17 19:45:48