ChiCTR2200057779 版本V1.1 版本创建时间2022/11/20 22:07:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-03-17 19:10:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同体位复苏对小儿日间手术苏醒质量的影响

Public title：

Effect of different positions on the recovery quality in children undergoing day surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同体位复苏对小儿日间手术苏醒质量的影响

Scientific title：

Effect of different positions on the recovery quality in children undergoing day surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱义 

研究负责人：

朱义 

Applicant：

Yi Zhu 

Study leader：

Yi Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 073185600952

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

073185600952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuyimed@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuyimed@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市梓园路86号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Applicant address：

86 Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

86 Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省儿童医院

Applicant's institution：

Hunan Children's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HCHLL-2022-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hu'nan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖政辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhenghui Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Contact Address of the ethic committee：

86 Ziyuan Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省儿童医院

Primary sponsor：

Hunan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Primary sponsor's address：

86 Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省儿童医院

具体地址：

梓园路86号

Institution
hospital：

Hu'nan Children's Hospital

Address：

86 Ziyuan Road

经费或物资来源：

湖南省儿童医院

Source(s) of funding：

Hunan Children's Hospital

研究疾病：

小儿日间手术  

Target disease：

day surgery for children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们比较侧卧位和平卧位对小儿日间手术后苏醒质量的影响，探索小儿日间手术后复苏期间的最佳体位，以减少并发症发生。  

Objectives of Study：

To compare the effects of lateral decubitus and decubitus positions on the quality of recovery after pediatric day surgery, and to explore the optimal position during recovery after pediatric day surgery to reduce complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在湖南省儿童医院进行日间手术的患儿， 年龄1～6岁，ASA Ⅰ～ Ⅱ级，签署知情同意书，手术时间小于1小时。

Inclusion criteria

In Hunan Children's Hospital, children aged 1-6 years, ASA ⅰ ~ ⅱ, signed informed consent, and the operation time was less than 1 hours.

排除标准：

排除标准：1.任何染色体异常发育异常的患儿 2.有心血管疾病患儿 3.有发育迟滞患儿 4.气道畸形患儿 5.重度肥胖患儿

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Any children with chromosomal abnormalities and abnormal development; 2. Children with cardiovascular disease; 3. Children with developmental retardation 4. Children with airway malformation 5. Children with severe obesity

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-10 00:00:00至 To 2022-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-10 00:00:00 至 To 2022-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 140

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

复苏时取侧卧位

干预措施代码：

Intervention：

The lateral decubitus position was taken during resuscitation

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 140

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

复苏时取平卧位

干预措施代码：

Intervention：

Supine position was adopted during resuscitationtion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hu'nan Children's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管后低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of hypoxemia after extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后血氧饱和度最低值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the minimum value of oxygen saturation after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期麻醉不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative anesthesia adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

resuscitation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽、躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough, agitation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

nurse satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前由专人根据纳入和排除标准收集280例研究对象。由手术的时间的先后顺序排列，280例患儿的编号为1-280号，使用随机数字表法，从随机数字表中任意选择起始数，所得随机数按随机数除2后余数分组的分类。如果两组的例数不相等，将继续查随机数字表，根据下一个随机数字来调整，从而确定患儿的分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the inclusion and exclusion criteria, 280 research subjects were collected by specially-assigned persons before surgery. Arranged by the time of operation, the 280 patients were numbered 1-280. The random number table method was used to arbitrarily select the starting number from the random number tabl

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究负责人索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the study leader for the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF tables to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-17 19:10:07