ChiCTR2200057778 版本V1.3 版本创建时间2022/11/20 22:03:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-20 22:01:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

紫苜蓿粉结合膳食健康教育对人体血脂异常的改善研究

Public title：

Improvement of alfalfa powder combined with dietary health education on human dyslipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

紫苜蓿粉结合膳食健康教育对人体血脂异常的改善研究

Scientific title：

Improvement of alfalfa powder combined with dietary health education on human dyslipidemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王沛 

研究负责人：

孙桂菊 

Applicant：

Wang Pei 

Study leader：

Sun Guiju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15210904901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13951928860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangpei929@seu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gjsun@seu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210003

申请人所在单位：

东南大学

Applicant's institution：

Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学

Affiliation of the Leader：

Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20210324

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国临床注册实验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

四川省成都国学巷37号，四川大学华西医院行政楼八角亭2楼2092室

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学

Primary sponsor：

Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学

具体地址：

鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District

经费或物资来源：

东南大学、农业农村部食物与营养发展研究所、北京东方倍力营养科技有限公司

Source(s) of funding：

Southeast University, Institute of Food and Nutrition Development, Ministry of Agriculture and Rural Affairs, Beijing Dongfang Beili Nutrition Technology Co., LTD.

研究疾病：

血脂异常  

Target disease：

Dyslipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究紫苜蓿粉结合膳食教育对人体血脂异常的改善能力。  

Objectives of Study：

To study the effect of alfalfa meal combined with dietary education on human dyslipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.以下三个血脂指标至少满足一项：
（1）胆固醇（TC）：200-278mg/dL或5.2-7.2mmol/L；
（2）甘油三脂（TG）：150-200mg/dL或1.7-2.3 mmol/L；
（3）低密度脂蛋白（LDL-C）：130-188mg/dL或3.4-4.9 mmol/L；
2.性别不限；
3.年龄≥18周岁；
4.血压正常（收缩压低于140mmHg，舒张压低于90mmHg）；
5.近半年内未服用降血脂类药物。

Inclusion criteria

1. Meet at least one of the following three lipid indexes:
(1) Cholesterol (TC) : 200-278mg/dL or 5.2-7.2mmol/L;
(2) Triglyceride (TG) : 150-200mg/dL or 1.7-2.3 mmol/L;
(3) Low density lipoprotein (LDL-C) : 130-188mg/dL or 3.4-4.9 mmol/L;
2. No gender limitation;
3. Aged >18 years;
4. Normal blood pressure (systolic pressure below 140mmHg, diastolic pressure below 90mmHg);
5. Not taking lipid-lowering drugs in nearly half a year.

排除标准：

1.糖尿病患者；
2.妊娠或哺乳期妇女；
3.伴有严重并发症，合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者，行动不能自理者；
4.哮喘、嗜酒、甲亢患者、恶性肿瘤患者及接受激素治疗者等；
5.无法按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效判断者；
6.正参加其它临床试验的患者；
7.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Diabetic patients;
2. Pregnant or lactating patients;
3. Patients with severe complications, serious diseases of the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system, mental patients, and persons unable to take care of themselves;
4. Patients with asthma, alcoholism, hyperthyroidism, malignant tumors and those receiving hormone therapy;
5. Those who cannot eat the tested samples according to regulations, or whose data are incomplete, affecting the efficacy judgment;
6. Patients participating in other clinical trials;
7. The researchers did not consider clinical subjects suitable for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-08 00:00:00至 To 2022-07-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-21 00:00:00 至 To 2022-04-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 80

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

紫苜蓿营养粉+膳食健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Alfalfa nutrition powder + dietary health education

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 80

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

膳食健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Dietary health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 鹤壁 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Hebi

单位(医院)：

 鹤壁市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hebi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total glyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apolipoprotein A1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apolipoprotein B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白a

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipoprotein a

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏波传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过Excel生成随机数后建立随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated random numbers through Excel and established random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not public

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-17 18:27:01