ChiCTR2200057773 版本V1.2 版本创建时间2022/11/20 21:04:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-20 20:57:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

水光针联合大气压低温等离子体治疗白癜风的疗效观察

Public title：

Clinical observation of therapeutic effect on vitiligo by cold atmospheric plasma combined with mesotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水光针联合大气压低温等离子体治疗白癜风的疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of therapeutic effect on vitiligo by cold atmospheric plasma combined with mesotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白帆 

研究负责人：

夏育民 

Applicant：

Bai Fan 

Study leader：

Xia Yumin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18891529053

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18891529053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baidoudou0523@stu.xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baidoudou0523@stu.xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号

Applicant address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-295

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学部生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Ethics Committee of Xi'an Jiaotong University Health Science Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈腾

Contact Name of the ethic committee：

Chen Teng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xiwu Road, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

具体地址：

西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

157 Xiwu Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目（No.81630081）

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China (Project No.81630081)

研究疾病：

白癜风  

Target disease：

vitiligo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过本研究观察水光针联合大气压低温等离子对于白癜风的效果及可能的副作用。  

Objectives of Study：

To observe the therapeutic and side effect of cold atmospheric plasma combined with mesotherapy on vitiligo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄在14—65岁范围内，性别不限；
2)根据临床表现及皮肤镜征象诊断为白癜风的患者；
3)生命体征稳定；
4)受试者已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged from 14 to 65, male and female unlimited;
2) Patients with vitiligo
3) Vital signs stable;
4) To sign the informed consents.

排除标准：

1)患者临床症状及皮损检查等证实不符合白癜风的诊断标准；
2)有其他活动性皮肤疾病，可能影响病情评估者；
3)4周内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗，2周内曾接受外用糖皮质激素、光疗等治疗；
4)对CAP过敏；
5)因故中途退出或未按照既定实验计划的患者；
6)有乙型或丙型肝炎病史；或HIV抗体阳性者；
7)有严重系统性疾病或恶性肿瘤病史者；
8)孕妇、哺乳期妇女；
9)研究者认为不宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Be not accordance with the vitiligo diagnosis standards;
2.Patients are diagnosed as other active skin diseases that may affect the evaluation;
3.Received systematic treatment of other research drugs, biological agents and immunosuppressive agents in 4 weeks, and treated with glucocorticoid, phototherapy in 2 weeks;
4.To be sensitive to CAP; 5.To quit from the clinical trial because of personal reasons;
6.A history of hepatitis b or c, or HIV antibody positive;
7.A history of severe systemic disease or malignant tumor;
8.The female patients who are pregnant or in the suckling periods;
9.Other conditions that the researchers considered inappropriate for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-17 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 10

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

水光针+CAP活化水

干预措施代码：

Intervention：

CAP combined with mesotherapy

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

 10

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

水光针+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Saline combined with mesotherapy

Intervention code：

组别：

C 组

样本量：

 10

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损颜色

指标类型：

主要指标

Outcome：

The color of regions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伍德灯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wood's lamp

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验者使用自身对照方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To use self-control method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表的论文公开原始数据或通过临床试验注册中心要求的网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data through published papers or through the website required by the Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-17 15:51:28