ChiCTR1900027139 版本V1.0 版本创建时间2019/11/01 22:40:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-01 22:39:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-1单抗SHR-1210联合伊立替康对比伊立替康二线治疗广泛期小细胞肺癌的多中心、随机、对照临床研究

Public title：

Pd-1 monoclonal antibody SHR-1210 combined with irinotecan versus irinotecan for the second-line treatment of extensive small-cell lung cancer in a multicenter, randomized, controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1单抗SHR-1210联合伊立替康对比伊立替康二线治疗广泛期小细胞肺癌的多中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

Pd-1 monoclonal antibody SHR-1210 combined with irinotecan versus irinotecan for the second-line treatment of extensive small-cell lung cancer in a multicenter, randomized, controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张健 

研究负责人：

张健 

Applicant：

Jian Zhang 

Study leader：

Jian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13925091863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13925091863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 blacktiger@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 blacktiger@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市工业大道中253号

Applicant address：

253 Industrial Avenue Central, Changgang Street, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

253 Industrial Avenue Central, Changgang Street, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-KY-051-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴潇潇

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

253 Industrial Avenue Central, Changgang Street, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Industrial Avenue Central, Changgang Street, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Industrial Avenue Central, Changgang Street, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

南方医科大学珠江医院

Source(s) of funding：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要研究目的：对比试验组和对照组两组患者的总生存时间； 2、次要研究目的：对比两组患者的客观缓解率，疾病控制率，无进展生存时间以及生活质量； 3、伴随目的：结合本项目前期一线临床研究的全外显子ctDNA测序结果，对一线铂类耐药患者进行分子分型；根据分子分型，找到有效分子标志物预测二线“联合伊立替康+PD-1单抗”、“单药伊立替康”的获益人群；目前无有效分子标志物预测一线Atezolizumab联合化疗的有效性，我们在二线治疗中筛选到的免疫治疗获益相关分子标志物也可能对一线治疗分子标志物的筛选提供思路。  

Objectives of Study：

1.Primary purpose: compare the total survival time of patients in the experimental group and the control group. 2.Secondary purpose: compare the objective remission rate, disease control rate, progression-free survival time and quality of life in the two groups. 3.Others: Combined the classification of the first-line patients with platinum resistance by molecule with the results of whole-exon ctDNA sequencing in the preliminary first-line clinical study of this project. Found the effective molecular markers which can predict the applicable people of second-line "irinotecan + pd-1 monoclonal antibody" and "irinotecan monotherapy". Currently, there is no effective molecular marker to predict the efficacy of first-line Atezolizumab combined with chemotherapy. The molecular markers related to the benefit of immunotherapy that we screened in second-line therapy may also provide ideas for the screening of molecular markers in first-line therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18－75岁之间、性别不限；
2、经组织病理学确诊的广泛期小细胞肺癌患者；
3、二线治疗：一线以铂类为基础的标准化疗后出现影像学进展；
4、东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）：0-1分；
5、至少有一个CT/MRI可测量病灶；
6、预期存活至少3月；
7、外周血象及肝、肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前7天内检测）：
— 白细胞（WBC）≥3.0×109/L或中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；
— 血红蛋白（HGB）≥80 g/L；
— 血小板（PLT）≥100×109/L；
— 肝转氨酶（AST、ALT）＜正常范围高限的5.0倍；
— 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的2倍；
— 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的1.5倍；
8、育龄期病人必须采取有效的节育措施；
9、签署知情同意书；
符合以上每项标准者纳入研究。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years;
2. Patients with extensive small-cell lung cancer diagnosed by histopathology;
3. Second-line treatment: imaging progress after first-line standard platinum-based chemotherapy;
4. ECOG PS 0-1;
5. At least one CT/MRI measurable lesion;
6. Expected survival at least 3 months;
7. Peripheral blood imaging, liver and renal function should be within the following allowed range (detected within 7 days before the start of treatment):
WBC >=3.0x10^9/L or ANC >=1.5x10^9/L; HGB >=80 g/L; PLT >=100x10^9/L; AST, ALT < 5.0 ULN; TBIL < 2 ULN; CREAT < 1.5 ULN;
8. Patients of childbearing age must take effective birth control measures;
9. Sign informed consent.

排除标准：

1、小细胞肺癌之外的其他肿瘤；
2、之前接触过治疗性的抗癌疫苗；之前接触过T细胞共刺激疗法或免疫检查点抑制剂，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体；
3、研究开始前4周内参加过其他药物临床试验；
4、已知对研究中涉及的研究药物成分过敏者；
5、既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
6、妊娠或哺乳期妇女；
7、存在严重或未被控制的感染；
8、吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及乙肝病毒或艾滋病毒检测呈阳性患者；
符合以上任一项标准者，均不纳入研究。

Exclusion criteria：

1. Patients having other tumors;
2. Previous exposure to therapeutic anticancer vaccines or T cell co-stimulation therapy or immune checkpoint inhibitors, including but not limited to other anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 and anti-PD-L2 antibodies;
3. Participated in clinical trials of other drugs within 4 weeks before the study begin;
4. Those who are known to be allergic to the drug ingredients involved in the study;
5. Had a history of other malignant tumors in the previous 5 years, except cured basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ;
6. Pregnant or lactating women;
7. Having serious or uncontrolled infections;
8. Drug abuse, drug abuse, long-term alcohol abuse and positive test for hepatitis b virus or HIV.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 57

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

SHR-1210 + 伊立替康

干预措施代码：

Intervention：

SHR-1210 + Irinotecan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伊立替康

干预措施代码：

Intervention：

Irinotecan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用中央随机分组(IWRS)方法，决定受试者分组情况的随机编号由统计专家采用计算机软件自动产生，按照 1:1 的比例将受试者随机分配到相应的试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-01 22:39:55