ChiCTR2200057766 版本V1.2 版本创建时间2022/11/20 16:57:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-20 16:53:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化疗在南疆地区局部晚期宫颈癌患者的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of neoadjuvant chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer in southern Xinjiang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗在南疆地区局部晚期宫颈癌患者的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of neoadjuvant chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer in southern Xinjiang

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉林 

研究负责人：

万迎香 

Applicant：

Wang Yulin 

Study leader：

Wan Yingxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18379375836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18399612977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyulin0224@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1801562401@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区喀什市亚瓦格街道迎宾大道120号喀什地区第一人民医院

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区喀什市亚瓦格街道迎宾大道120号喀什地区第一人民医院

Applicant address：

120 Yingbin Avenue, Yawage Street, Kashgar, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

120 Yingbin Avenue, Yawage Street, Kashgar, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

喀什地区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Kashgar

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KDYY-EC-SOP-008-01.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

喀什地区第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Kashgar

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭芙蓉

Contact Name of the ethic committee：

Guo Furong

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区喀什市亚瓦格街道迎宾大道120号喀什地区第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

120 Yingbin Avenue, Yawage Street, Kashgar, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

喀什地区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Kashgar

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区喀什市亚瓦格街道迎宾大道120号喀什地区第一人民医院

Primary sponsor's address：

120 Yingbin Avenue, Yawage Street, Kashgar, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

喀什

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Kashgar

单位(医院)：

喀什地区第一人民医院

具体地址：

亚瓦格街道迎宾大道120号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kashgar

Address：

120 Yingbin Avenue, Yawage Street

经费或物资来源：

喀什地区第一人民医院

Source(s) of funding：

The First People's Hospital of Kashgar

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较南疆地区局部晚期（IB3期或IIA2期）宫颈癌维吾尔族患者进行新辅助化疗联合手术治疗与单纯手术患者的中位无进展生存时间和总生存时间、术后辅助放疗率和生活质量。  

Objectives of Study：

The median progression-free survival time and overall survival time, postoperative adjuvant radiotherapy rate and quality of life of Uygur patients with locally advanced cervical cancer (stage IB3 or IIA2) in southern Xinjiang who received neoadjuvant chemotherapy combined with surgery and those who underwent surgery alone were compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18～65岁维吾尔族女性；
2.初治子宫颈癌患者；
3.临床诊断为宫颈癌 IB3期或 IIA2期（FIGO分期，2018）；
4.MRI检查确定无远处转移,无明显膀胱及直肠侵犯；
5.病理诊断为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌；
6.预计生存期大于3个月；
7.PS 评分0-1分。

Inclusion criteria

1. Uygur women aged 18-65 years;
2. Newly treated patients with cervical cancer;
3. Clinical diagnosis of cervical cancer stage IB3 or IIA2 (FIGO stage, 2018);
4. MRI examination confirmed no distant metastasis, no obvious bladder and rectal invasion;
5. Pathological diagnosis of cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or adenocarcinoma;
6. Expected survival of more than 3 months;
7. PS score 0-1.

排除标准：

1.合并其它恶性肿瘤患者；
2.MRI提示盆腹腔淋巴结短径大于10mm；
3.心肌梗塞或中风，或不稳定性心绞痛、失代偿期心功能衰竭、或深静脉血栓病史者；
4.肝功能不全者（谷草/谷丙转氨酶>2.5倍标准上限）；
5.肾功能不全者（血清肌肝>2倍标准上限）；
6.限制性呼吸功能障碍的慢性肺部疾病史；
7.重要脏器移植病史、免疫性疾病史；
8.严重精神疾病史，大脑功能失调病史；
9.滥用药物或吸毒史；
10.不能或不愿意签署知情同意书或遵守研究要求者；
11.妊娠期、围产期患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignant tumors;
2. MRI indicated that the short diameter of pelvic and abdominal lymph nodes was greater than 10mm;
3. Patients with a history of myocardial infarction or stroke, or unstable angina, decompensated heart failure, or deep vein thrombosis;
4. Liver insufficiency (aspartate/alanine aminotransferase >2.5 times the upper limit of the standard);
5. Renal insufficiency (serum muscle liver >2 times the standard upper limit);
6. A history of chronic lung disease with restrictive respiratory dysfunction;
7. History of transplantation of important organs and immune diseases;
8. History of severe mental illness and brain dysfunction;
9. A history of drug abuse or use;
10. Unable or unwilling to sign informed consent or comply with study requirements;
11. Patients during pregnancy and perinatal period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-16 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 132

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

新辅助化疗联合手术

干预措施代码：

Intervention：

neoadjuvant chemotherapy followed by surgery

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 132

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

腹式广泛性全子宫切除+盆腔淋巴结清扫±腹主动脉旁淋巴结切除

干预措施代码：

Intervention：

abdominal radical hysterectomy + pelvic lymphadenectomy ± para-aortic lymphadenectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 喀什 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Kashgar

单位(医院)：

 喀什地区第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kashgar

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后放疗比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

the need for adjuvant radiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济效益比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

economic benefit ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近期副反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of recent adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远期副反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of long-term side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

样本量计算为264例，按1：1比例随机分为手术组和新辅助化疗联合手术组。使用SPSS25.0软件，设计随机数为2021后，自动生成随机数字表，根据随机数字表序列制作随机信封，采用信封法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sample size was calculated as 264 cases, and they were randomly divided into surgery group and neoadjuvant chemotherapy combined with surgery group according to the ratio of 1:1.Using SPSS25.0, after the random number is designed to be 2021, a random number table is automatically generated, and a random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据备案平台-www.researchdata.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Data Deposit-www.researchdata.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）CRF：根据临床试验方案要求采集用于统计分析的数据； （2）EDC：基于中山大学肿瘤防治中心试验原始数据公开平台，将受试者相关数据及时纳入系统。在EDC系统上传、下载、在线编辑eCRF文件，根据录入数据完整度，展示eCRF不同的填写的状态。借助EDC系统的逻辑核查（自动、人工）、数据质疑管理、源数据核查确认功能对纳入的数据进行核对管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

（1）CRF：Collect data for statistical analysis as required by the clinical trial protocol; （2）EDC：Based on the open platform of the original data of the Sun Yat-Sen University Cancer Center, the relevant data will be included in the system.Upload, download and edit the eCRF files online in the EDC, and display the different filling states of the eCRF according to the completeness of the input data. With the help of the logical verification (automatic, manual), data challenge management, and source data verification and confirmation functions of the EDC, the included data is checked and managed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-16 23:57:20