ChiCTR2200057762 版本V1.2 版本创建时间2022/11/19 18:14:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-19 18:07:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 肌筋膜释放术联合功能性训练对银川市中老年慢性非特异性颈痛患者疼痛及功能障碍的临床疗效研究

Public title：

Clinical effects of myofascial release combined with functional training on pain and functional disability in middle-aged and elderly patients with chronic non-specific neck pain in Yinchuan

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌筋膜释放术联合功能性训练对银川市中老年慢性非特异性颈痛患者疼痛及功能障碍的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effects of myofascial release combined with functional training on pain and functional disability in middle-aged and elderly patients with chronic non-specific neck pain in Yinchuan

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭耀锐 

研究负责人：

郭耀锐 

Applicant：

Guo Yaorui 

Study leader：

Guo Yaorui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15109572571

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15109572571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 869920767@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 869920767@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区利群西街2号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区利群西街2号

Applicant address：

2 Liqun Street West, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

2 Liqun Street West, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

银川市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yinchuan

研究负责人所在单位：

银川市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Yinchuan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-970

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

银川市第一人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the First People's Hospital of Yinchuan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

金晓莉

Contact Name of the ethic committee：

Jin Xiaoli

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区利群西街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Liqun Street West, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

银川市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yinchuan

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区利群西街2号

Primary sponsor's address：

2 Liqun Street West, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

银川市第一人民医院

具体地址：

兴庆区利群西街2号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yinchuan

Address：

2 Liqun Street West, Xingqing District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self raised fund

研究疾病：

慢性非特异性颈痛  

Target disease：

chronic non-specific neck pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索肌筋膜释放术联合功能性训练对慢性非特异性颈痛患者的颈椎疼痛及功能的疗效研究  

Objectives of Study：

This study aimed to investigate the efficacy of myofascial release therapy combined with functional training for improving pain and function in patients with chronic non-specific neck pain

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）慢性非特异性颈痛位于颈部或肩胛部，有1或2处存在扳机点；
（2）年龄≥30 岁,肩颈僵硬,颈部疼痛等级≥3 分, BMI＜27；
（3）慢性非特异性颈痛至少1月，伴或不伴上肢或头痛放射痛；
（4）NDI为10%或更高，VAS分数为2分或更高患者。

Inclusion criteria

(1) The pain of chronic nonspecific neck pain patients located in the neck or scapula with 1 or 2 myofascial trigger points;
(2) The patients age ≥ 30 years, shoulder and neck stiffness, neck pain grade ≥ 3, BMI < 27;
(3) Chronic nonspecific neck pain for at least 1 month with or without upper extremity or headache radiating pain;
(4) Patients with NDI of 10% or higher and VAS score of 2 or higher.

排除标准：

（1）不符合上述颈痛诊断标准；
（2）无肿瘤及转移，代谢性疾病，先天性异常；
（3）肌纤维瘤综合征，有颈椎或肩部手术史，存在脊髓型、神经根性，颈椎间孔狭窄，胸廓出口综合征，前庭动脉综合征，挥鞭样损伤，颈髓或神经根疾病，颈椎手术史，颈椎动脉引起的眩晕或头痛，偏头痛，颈部关节炎，不协调；
（4）严重骨质疏松，感染，骨折；
（5）椎间盘突出，炎症问题；
（6）孕妇，也包括在近3个月内有治疗史。

Exclusion criteria：

(1) Not meeting the diagnostic criteria for neck pain;
(2) Absence of tumors and metastases, metabolic diseases, congenital anomalies;
(3) myofibromatosis syndrome, history of cervical or shoulder surgery, presence of spinal cord type, neurogenic, cervical foraminal stenosis, thoracic outlet syndrome, vestibular artery syndrome, whip-like injury, cervical medullary or nerve root disease, history of cervical spine surgery, cervical artery-induced vertigo or headache, migraine, cervical arthritis, incoordination;
(4) Severe osteoporosis, infection, fracture;
(5) herniated discs, inflammatory problems;
(6) Pregnant women, also including a history of treatment within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-10 00:00:00 至 To 2022-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肌筋膜释放术联合功能性训练

干预措施代码：

Intervention：

Myofascial release surgery combined with functional training

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 20

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

肌筋膜释放术

干预措施代码：

Intervention：

Myofascial release

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 20

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

功能性训练

干预措施代码：

Intervention：

Functional training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 银川市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yinchuan

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部前屈角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flexion Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎后伸角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extension Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部旋转角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rotation Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部侧屈角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bending Angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斜方肌疼痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trapezius Pressure Pain Thresholds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

枕下肌群疼痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Suboccipital Pressure Pain Thresholds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恐惧回避信念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear Avoidance Belief Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SFMA颈椎分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

SFMA Score of Cervical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计中心根据电脑随机数字分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer random number control by the centre of statistical

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF中的数据来自原始病历和理化检查报告单等原始文件并应与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于CRF中，不得随意更改。试验资料的保存和管理均须按规定进行，研究者应至少保存临床试验资料至临床试验终止后五年，保存于项目研究单位。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in CRF come from original documents such as original medical records and physical and chemical examination reports and should be consistent with the original documents.Any observation and inspection results in the test shall be timely, correct, complete, clear, standardized and true in the CRF, and shall not be changed at will.The storage and management of trial data shall be carried out in accordance with regulations, and the investigator shall keep the clinical trial data in the project research unit for at least five years after the termination of the clinical trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-16 23:40:14