ChiCTR2200065955 版本V1.0 版本创建时间2022/11/19 18:09:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-19 18:08:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量的右美托咪定对硬膜外罗哌卡因运动阻滞EC50的影响

Public title：

The effects of different does of dexmedetomidine on the Median Effective Concentration of ropivacaine for Motor Blockade in epidural anesthesia with ropivacaine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量的右美托咪定对硬膜外罗哌卡因运动阻滞EC50的影响

Scientific title：

The effects of different does of dexmedetomidine on the Median Effective Concentration of ropivacaine for Motor Blockade in epidural anesthesia with ropivacaine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万吉祥 

研究负责人：

汪芳俊 

Applicant：

Ji-Xiang Wan 

Study leader：

Fang-Jun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17778380873

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13458253172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2298957566@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wfjlxy006@nsmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市茂源南路1号

Applicant address：

No. 1 Maoyuan South Road, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1 Maoyuan South Road, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ER083-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡春梅

Contact Name of the ethic committee：

0817-22622124

伦理委员会联系地址：

四川省南充市茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Maoyuan South Road, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 2262124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Maoyuan South Road, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate funding

研究疾病：

泌尿外科手术麻醉  

Target disease：

Urology surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.右美托咪定对硬膜外罗哌卡因运动阻滞的EC50的影响；2.不同剂量右美托咪定对硬膜外罗哌卡因运动阻滞的EC50的影响。  

Objectives of Study：

1. The effect of dexmedetomidine on the EC50 of epidural ropivacaine motor block; 2. The effect of different doses of dexmedetomidine on the EC50 of epidural ropivacaine motor block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASA分级I或Ⅱ级；② 择期行泌尿外科手术患者；③年龄18-65岁，性别不限；④BMI 18.5-23.9kg/m2；⑤签署知情同意书者。

Inclusion criteria

①ASA grade I or II; ②Patients undergoing elective urological surgery; ③Age 18-65 years old, no gender restrictions; ④BMI 18.5-23.9kg/m2; ⑤Those who signed the informed consent.

排除标准：

①既往有脊柱手术史、脊柱畸形者；②心动过缓（心率＜55次/分）；③对右美托咪定注射液和麻醉药过敏者；④椎管内麻醉禁忌者；⑤长期使用镇痛、镇静药、抑郁药物以及肾上腺素受体拮抗剂及激动剂者；⑥心肝肾功能不全者；⑦下肢运动、听力功能障碍者。

Exclusion criteria：

① Patients with a history of spinal surgery or spinal deformity; ② Bradycardia (heart rate <55 beats/min); ③ Those who are allergic to dexmedetomidine injection and anesthetics; ④ Those who are contraindicated in spinal anesthesia; ⑤ Long-term use Analgesics, sedatives, depressants, adrenergic receptor antagonists and agonists; ⑥ patients with insufficiency of heart, liver and kidney function; ⑦ patients with lower extremity motor and hearing dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-19 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-25 00:00:00 至 To 2023-02-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RD1 组

样本量：

 30

Group：

RD1 group

Sample size：

干预措施：

0.25ug/kg右美托咪定复合罗哌卡因硬膜外输注

干预措施代码：

Intervention：

0.25 ug/kg dexmedetomidine combined with ropivacaine epidural infusion

Intervention code：

组别：

RD2组

样本量：

 30

Group：

RD2 group

Sample size：

干预措施：

0.5ug/kg右美托咪定复合罗哌卡因硬膜外输注

干预措施代码：

Intervention：

0.5 ug/kg dexmedetomidine combined with ropivacaine epidural infusion

Intervention code：

组别：

RD3组

样本量：

 30

Group：

RD3 group

Sample size：

干预措施：

0.75ug/kg右美托咪定复合罗哌卡因硬膜外输注

干预措施代码：

Intervention：

0.75 ug/kg dexmedetomidine combined with ropivacaine epidural infusion

Intervention code：

组别：

RD4组

样本量：

 30

Group：

RD4 group

Sample size：

干预措施：

1ug/kg右美托咪定复合罗哌卡因硬膜外输注

干预措施代码：

Intervention：

1 ug/kg dexmedetomidine combined with ropivacaine epidural infusion

Intervention code：

组别：

ND组

样本量：

 30

Group：

ND group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因复合生理盐水硬膜外输注

干预措施代码：

Intervention：

Epidural infusion of ropivacaine combined with normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Bromage评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Bromage Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射药物后30分钟，每五分钟测一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes after the injection of drugs, every five minutes

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验拟采用完全随机设计方法，将每个组的编号都写在一张卡片上，并将卡片密封于不透光的信封里。患者进入手术室时护士随机抽取一个信封，根据抽出的卡片来给患者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment plans to adopt a completely random design method, write the number of each group on a card, and seal the card in an opaque envelope. When the patient enters the operating room, the nurse randomly draws an envelope and groups the patients according to the cards drawn.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲试验，研究者和研究对象均不知分组情况

Blinding：

The double-blind trial was adopted, and neither researchers nor subjects knew the grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/listbycreater.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-19 18:08:48