ChiCTR2200057751 版本V1.2 版本创建时间2022/11/19 14:24:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-19 14:22:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞舒伐他汀联合心通口服液治疗合并脂蛋白(a)升高 的血脂异常患者的疗效评价研究

Public title：

Evaluation of the efficacy of rosuvastatin combined with cardiac oral solution in the treatment of patients with dyslipidemia with elevated lipoprotein (a)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞舒伐他汀联合心通口服液治疗合并脂蛋白(a)升高 的血脂异常患者的疗效评价研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of rosuvastatin combined with cardiac oral solution in the treatment of patients with dyslipidemia with elevated lipoprotein (a)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

班彬 

研究负责人：

李冰 

Applicant：

Ban Bin 

Study leader：

Li Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15263957920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15263957920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 banbin321@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 libingt@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区柳州路399号

研究负责人通讯地址：

山东省临沂市兰山区红旗路209号

Applicant address：

399 Liuzhou Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

209 Hongqi Road, Lanzhou District, Linyi, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海艾莎医学科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Aisha Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-004-01-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省健康产业集团本钢总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ben'gang General Hospital of Liaoning Health Industry Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

赫新

Contact Name of the ethic committee：

He Xin

伦理委员会联系地址：

辽宁省本溪市平安区人民路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Renmin Road, Ping'an District, Benxi, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省健康产业集团本钢总医院

Primary sponsor：

Liaoning Provincial Health Industry Group Ben'gang General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省本溪市平安区人民路29号

Primary sponsor's address：

29 Renmin Road, Ping'an District, Benxi, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

本溪

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Benxi

单位(医院)：

辽宁省健康产业集团本钢总医院

具体地址：

平安区人民路29号

Institution
hospital：

Liaoning Provincial Health Industry Group Ben'gang General Hospital

Address：

29 Renmin Road, Ping'an District

经费或物资来源：

鲁南贝特制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunanbet Pharmaceuticals Ltd.

研究疾病：

合并脂蛋白(a)升高的血脂异常  

Target disease：

Dyslipidemia with elevated lipoprotein (a)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较在瑞舒伐他汀基础上联合心通口服液对比瑞舒伐他汀单药治疗对于合并高脂蛋白(a)[Lp(a)]的血脂异常患者的疗效与安全性，以及对Lp(a)水平的影响。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of rosuvastatin combined with Hexintong oral Liquid versus rosuvastatin monotherapy in patients with dyslipidemia complicated with high lipoprotein (a)[Lp(a)], and the effect on Lp(a) level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18 岁～80 岁的男性或女性；
2. LDL-C≥3.4mmol/L；Lp(a)＞300mg/L；
3. 根据《中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版）》动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发病危险分层为高危；
4. 入组前3 个月内未使用过试验药物；
5. 自愿加入本研究，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years, no gender limit;
2. LDL-C>=3.4mmol/L; Lp(a) > 300mg/L;
3. Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) was classified as high risk according to the Chinese Adult Guidelines for the Prevention and Treatment of Dyslipidemia (2016 Revision);
4. No experimental drugs were used within 3 months before enrollment;
5. Join the study voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

1.肌病患者；
2.谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限的3倍或患有活动性肝病；
3.血肌酐＞正常值上限的2倍或正在接受肾脏透析治疗；
4.对本研究所使用药物过敏者；
5.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
6.孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施者；
7.目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者；
8.研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Patients with myopathy;
2. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 times the upper limit of normal value or have active liver disease;
3. Serum creatinine > 2 times the upper limit of normal value or on renal dialysis;
4. Patients who are allergic to drugs used in this study;
5. Mental and neurological disorders, unable to correctly express their will;
6. Pregnant patients, lactating patients and patients of childbearing age who do not take contraceptive measures;
7. Patients currently participating in clinical trials of other drugs or medical devices;
8. Those considered unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-16 00:00:00至 To 2023-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-16 00:00:00 至 To 2023-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

瑞舒伐他汀基础上联合心通口服液

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of rosuvastatin, Xintong oral solution was combined

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒伐他汀钙片

干预措施代码：

Intervention：

Suvastatin calcium tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省健康产业集团本钢总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial Health Industry Group Ben'gang General Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 铁岭 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Tieling

单位(医院)：

 辽宁省健康产业集团铁煤总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial Health Industry Group Iron Coal General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 阜新 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Fuxin

单位(医院)：

 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial Health Industry Group Fuxin Mine General Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂蛋白治疗前后数值变化程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of numerical change before and after lipoprotein treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白变化与其他指标相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation of lipoprotein changes with other indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者的就诊顺序编号，采用随机数字表法分为治疗组与对照组各50例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of patient visits, the random number table method was divided into 50 cases in the treatment group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：试验完成后6个月；公开方式：发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of raw data: 6 months after the completion of the test; Public way: publish articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-16 22:07:53