ChiCTR2200057722 版本V1.4 版本创建时间2022/11/18 16:12:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-18 16:10:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

收肌管阻滞联合腘动脉与膝关节囊后间隙阻滞或无背景剂量羟考酮静脉镇痛在膝关节置换术中的应用

Public title：

Application of adductor canal block combined with infiltration between the popliteal artery and capsule of the posterior knee or oxycodone without background dose for patients undergoing total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

收肌管阻滞联合腘动脉与膝关节囊后间隙阻滞或无背景剂量羟考酮静脉镇痛在膝关节置换术中的应用

Scientific title：

Application of adductor canal block combined with infiltration between the popliteal artery and capsule of the posterior knee or oxycodone without background dose for patients undergoing total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐丽 

研究负责人：

唐丽 

Applicant：

Tang Li 

Study leader：

Tang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 510 82402084

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 82402084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 471354625@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 471354625@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市锡山区大成路1128号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市锡山区大成路1128号

Applicant address：

1128 Dacheng Road, Xishan District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

1128 Dacheng Road, Xishan District, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市锡山人民医院

Applicant's institution：

Xishan People's Hospital of Wuxi

研究负责人所在单位：

无锡市锡山人民医院

Affiliation of the Leader：

Xishan People's Hospital of Wuxi

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xs2022ky001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市锡山人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Wuxi City Xishan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈军

Contact Name of the ethic committee：

Shen Jun

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市锡山区大成路1128号

Contact Address of the ethic committee：

1128 Dacheng Road, Xishan District, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 82867901

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xishankj2014@163.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市锡山人民医院

Primary sponsor：

Xishan People's Hospital of Wuxi

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市锡山区大成路1128号

Primary sponsor's address：

1128 Dacheng Road, Xishan District, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市锡山人民医院

具体地址：

锡山区大成路1128号

Institution
hospital：

Xishan People's Hospital of Wuxi

Address：

1128 Dacheng Road, Xishan District

经费或物资来源：

无锡市锡山人民医院

Source(s) of funding：

Xishan People's Hospital of Wuxi

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

明确全膝关节置换术病人术后镇痛的最佳方案，使病人“有效镇痛、无碍运动”，促进病人术后快速康复。  

Objectives of Study：

To clarify the best program of postoperative analgesia for patients undergoing total knee arthroplasty, so as to make the patients ''effective analgesia, no obstruction of movement'', and promote the rapid recovery of patients after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初次行单侧全膝关节置换术的患者；
2.符合椎管内麻醉的适应症；
3.ASA I-Ⅲ级；
4.年龄：18-75岁，性别不限；
5.获得知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing unilateral total knee replacement for the first time;
2. In line with the indications of spinal anesthesia;
3. ASA I-Ⅲ;
4. Aged 18-75 years, gender unlimited;
5. Get informed consent.

排除标准：

1.妊娠、哺乳期妇女；
2.病态肥胖（BMI≥40kg/m^2）；
3.严重心、脑、肝、肾疾病患者；
4.下肢瘫痪或肢体感觉、运动障碍患者；
5.有精神疾病、不能正常沟通或不能正确进行VAS评分等患者；
6.对酰胺类局麻药、阿片类药等药物过敏患者；
7.有阿片类药物或毒物滥用史患者；
8.椎管内阻滞失败，改用其他麻醉方式者；
9.术中出现大出血等严重并发症者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating patients;
2. Morbid obesity (BMI>=40kg/m^2);
3. Patients with severe heart, brain, liver and kidney diseases;
4. Patients with lower limb paralysis or limb sensory and movement disorders;
5. Patients with mental illness, inability to communicate properly, or inability to correctly score VAS;
6. Patients allergic to amides local anesthetics, opioids and other drugs;
7. Patients with a history of opioid or drug abuse;
8. Patients who failed spinal block and switched to other anesthesia methods;
9. Severe complications such as massive bleeding occurred during the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 30

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

收肌管阻滞联合腘动脉与膝关节囊后间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

adductor canal block combined with infiltration between the popliteal artery and capsule of the posterior knee

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 30

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

收肌管阻滞联合羟考酮静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

adductor canal block combined with oxycodone for intravenous analgesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

收肌管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

adductor canal block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市锡山人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xishan People's Hospital of Wuxi City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting visual analog score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动后视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog score after exercise

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective pressure times of analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

补救阿片类药加用次数及总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times and total amount of rescue opioids used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength of quadriceps femoris

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腓总神经阻滞情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Block of common peroneal nerve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节主动屈曲最大角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum angle of active flexion of knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单次行走最大距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum distance of single walking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IL-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度及舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction and comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a computer-generated randomization schedule

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish in the journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and excel table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 23:58:26