ChiCTR2200057717 版本V1.4 版本创建时间2022/11/18 13:18:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200057717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-18 13:17:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 索凡替尼用于晚期消化道肿瘤的一项安全性和有效性的观察性临床研究

Public title：

An observational clinical study of the safety and efficacy of Surufatinib in advanced gastrointestinal tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

索凡替尼用于晚期消化道肿瘤的一项安全性和有效性的观察性临床研究

Scientific title：

An observational clinical study of the safety and efficacy of Surufatinib in advanced gastrointestinal tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱洪 

研究负责人：

钱洪 

Applicant：

Qian Hong 

Study leader：

Qian Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13305560638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13305560638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qianhong116@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianhong116@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省安庆市双井街150号

研究负责人通讯地址：

安徽省安庆市双井街150号

Applicant address：

150 Shuangjing Street, Anqing, Anhui

Study leader's address：

150 Shuangjing Street, Anqing, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军海军安庆医院

Applicant's institution：

Anqing Hospital of the PLA Navy

研究负责人所在单位：

中国人民解放军海军安庆医院

Affiliation of the Leader：

Anqing Hospital of the PLA Navy

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军安庆医院

Primary sponsor：

Anqing Hospital of the PLA Navy

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省安庆市双井街150号

Primary sponsor's address：

150 Shuangjing Street, Anqing, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

安庆

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

海军安庆医院

具体地址：

双井街150号

Institution
hospital：

Anqing Hospital of the PLA Navy

Address：

150 Shuangjing Street

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

消化道肿瘤  

Target disease：

gastrointestinal tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价索凡替尼在晚期消化道肿瘤的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the clinical efficacy and safety of Surufatinib in advanced gastrointestinal tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书；
2. 经病理学确诊的晚期消化道肿瘤；包括胃腺癌（包括胃食管结合部腺 癌）、结直肠癌、胆道肿瘤、肝/胰腺肿瘤；
3. 接受标准治疗失败；
4. ECOG 评分：0-2 分；
5. 至少有一个 CT 可测量病灶，按照 RECIST 1.1 标准；
6. 预期存活至少 3 月以上；
7. 研究者评估可以获益的；
8. 受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
9. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years, gender unlimited, voluntary to participate in the experiment and sign the informed consent;
2. Pathologically confirmed advanced gastrointestinal tumors, including gastric adenocarcinoma (including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction), colorectal cancer, biliary tract tumors, and liver/pancreas tumors;
3. Failure to receive standard treatment;
4. ECOG score: 0-2;
5. At least one lesion can be measured by CT, according to RECIST 1.1 criteria;
6. Expected to survive for at least 3 months;
7. Researchers evaluate the benefits;
8. Subjects voluntarily participated in the study and signed an informed consent form (ICF);
9. Good compliance is expected, and the efficacy and adverse reactions can be followed up according to the protocol requirements.

排除标准：

1. 有严重的过敏史或过敏体质的患者；
2. 妊娠或哺乳期妇女；
3. 既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；
4. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者。包括下列情况：
（1）有局部活动性 溃疡病灶，且大便潜血 2+；
（2）3 个月内有黑便、呕血病史者；
（3）对于 大便潜血 1+且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且中心的主要研究者认为可能发生消化道大出血者；
5. 分组前 28 天内接受重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，（具体结合临床评估）；
6. 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的病史，包括但不限于 间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎症、血管炎、系 统性红斑狼疮等；
7. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间 肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
8. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合 创口、溃疡或骨折；
9. 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性 发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
11. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者；
12. 研究者认为有不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe allergic history or allergic constitution;
2. Pregnant or lactating patients;
3. Patients who have participated in other clinical trials and have not terminated the trial;
4. Patients with a definite tendency to gastrointestinal bleeding. Include the following:
(1) Locally active ulcerative lesions, and fecal occult blood 2+;
(2) Patients with history of black stool and hematemesis within 3 months;
(3) Gastroscopy is required for patients with 1+ fecal occult blood and no surgical resection of the primary lesion of gastric tumor, such as ulcerative gastric cancer, and the main researcher of the center thinks that massive gastrointestinal bleeding may occur;
5. Received major surgical treatment, open biopsy or significant traumatic injury within 28 days prior to the grouping (specifically combined with clinical evaluation);
6. History of any active autoimmune disease or autoimmune disease, including but not limited to interstitial pneumonia, uveitis, inflammatory bowel disease, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, systemic lupus erythematosus, etc.;
7. Patients whose imaging shows that the tumor has invaded important vascular peripherals or whose tumor is judged by the investigator to be highly likely to invade important vascular peripherals and cause fatal massive hemorrhage during the follow-up study;
8. Patients with any physical signs or history of bleeding, regardless of severity; Unhealed wounds, ulcers, or fractures in patients with any bleeding or bleeding events >=CTCAE grade 3 during the 4 weeks prior to enrollment;
9. Experienced arteriovenous thrombosis, such as cerebrovascular accident (including temporary ischemic attack), deep vein thrombosis and pulmonary embolism within 6 months;
10. Those who have a history of psychotropic substance abuse and cannot abstain or have mental disorders;
11. Patients with dysphagia or known drug absorption disorders;
12. The researchers considered other conditions unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

索凡替尼

干预措施代码：

Intervention：

surufatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

 中国人民解放军海军安庆医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The PLA Navy Anqing Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

/

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

/

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-03-15 23:51:44