ChiCTR1900027082 版本V1.0 版本创建时间2019/10/31 12:28:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-31 12:25:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项探究产妇宫内感染与其新生儿不良出生结局的关系的生物标记物的观察性研究

Public title：

To investigate biomarkers of the relationship between maternal intrauterine infection and neonatal adverse outcomes: an observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围产期炎症标记物的观察性研究

Scientific title：

Biomarkers for perinatal inflammation: an observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗萍 

研究负责人：

姜平平 

Applicant：

Ping Luo 

Study leader：

Pingping Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18826072870

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13266595242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luop23@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangpp3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路74号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路74号

Applicant address：

74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510006

申请人所在单位：

中山大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大公卫医伦[2018]第33号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学公共卫生学院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical Research, School of Public Health, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝元涛

Contact Name of the ethic committee：

Yuantao Hao

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区中山二路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路74号

Primary sponsor's address：

No. 74, zhongshan er Road, yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学公共卫生学院

具体地址：

越秀区中山二路74号

Institution
hospital：

School of Public Health, Sun Yat-Sen University

Address：

74 Zhongshan Second Road, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

ShenZhen People's Hospital

Address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District

经费或物资来源：

中山大学‘百人计划’启动基金

Source(s) of funding：

Launching fund of the Hundred People Plan of Sun Yat-Sen University

研究疾病：

绒毛膜羊膜炎  

Target disease：

chorioamnionitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究的主要目的是阐述不同妊娠时长绒毛膜羊膜炎孕妇羊水、脐带血、胎盘与其新生儿胎粪中与生产并发症相关的特征分子，这些并发症包括绒毛膜羊膜炎、不成熟胎膜早破（PPROM）以及新生儿早/晚发性败血症（EOS/LOS）、支气管肺发育不良、动脉导管未闭和喂养不耐受（feeding intolerance）。  

Objectives of Study：

The main objective of the study is to identify biomarkers in amniotic fluid, placenta, cord blood, meconium, faeces and blood associated with chorioamnionitis (CA) and PPROM at different gestational age at birth, and associated neonatal adverse outcomes, including sepsis (EOS and LOS), bronchopulmonary dysplasia (BPD), patent deduct arteriosus (PDA)and feeding intolerance.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为一项病例对照研究，不涉及药物和任何治疗方案。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a case-control study that do not involve drugs or any treatment. 

纳入标准：

1. 产妇经参与医院妇产科接收入院，其婴儿出生于参与医院妇产科。
2. 新生儿收治于参与医院新生儿科。
3. 妊娠时长小于37周。
4. 至少双亲中一方签署同意收集样品的知情同意书。

Inclusion criteria

1. The mother is admitted and her infant is born at the participating departments of Gynaecology and Obstetrics.
2. The newborn infant is admitted at the participating neonatal department.
3. Gestational age at delivery < 37 weeks.
4. Parenteral consent is signed by at least a parent agreeing that amniotic fluid, cord blood, placenta, meconium, neonatal blood and faeces will be collected.

排除标准：

1. 先天性畸形或先天缺陷；
2. 新生儿在出生后24小时内死亡。

Exclusion criteria：

1. Major congenital abnormalities or birth defects;
2. Life expectancy < 24 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胎龄小于32周，感染绒毛膜羊膜炎

样本量：

 80

Group：

gestational age < 32 weeks with chorioamnionitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

胎龄处于32周到37周，未感染绒毛膜羊膜炎

样本量：

 80

Group：

gestational age 32-37 weeks without chorioamnionitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

胎龄处于32周到37周，感染绒毛膜羊膜炎

样本量：

 80

Group：

gestational age 32-37 weeks with chorioamnionitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShenZhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与绒毛膜羊膜炎相关的羊水、脐带血和胎粪标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Markers in amniotic fluid, cord blood and meconium associated with chorioamnionitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与妊娠时长相关的羊水、脐带血和胎粪标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers in amniotic fluid, cord blood and meconium associated with gestational age at delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与EOS相关的胎盘分子特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Markers in placenta associated with EOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

羊水

组织：

羊膜腔

Sample Name：

amniotic fluid

Tissue：

amniotic cavity

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带血

组织：

脐带

Sample Name：

umbilical cord blood

Tissue：

cord

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

胎盘

Sample Name：

placenta

Tissue：

placenta

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为一项病例对照研究，故没有采用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a case-control study, so randomized method is not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

Not applicable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定公开时间，采用ResMan平台公开原始数据，网址是http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will use ResMan platform to share IPD , the url is http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF和ResMan进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan will be adopted for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-31 12:25:38