ChiCTR2200065900 版本V1.0 版本创建时间2022/11/17 18:46:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-17 18:46:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄连膏预防儿童克氏针针道感染的临床研究

Public title：

Clinical study on huanglian ointment in preventing infection of kirschner wire in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄连膏预防儿童克氏针针道感染的临床研究

Scientific title：

Clinical study on huanglian ointment in preventing infection of kirschner wire in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何霏 

研究负责人：

何霏 

Applicant：

Fei He 

Study leader：

Fei he 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13983394291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983394291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 996094691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 996094691@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区解放西路9号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区解放西路9号

Applicant address：

9 jiefangxi Rd,Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

9 jiefangxi Rd,Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医骨科医院

Applicant's institution：

Chongqing orthopedic hospital of traditional Chinese medicine

研究负责人所在单位：

重庆市中医骨科医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing orthopedic hospital of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医骨科医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Chongqing orthopedic hospital of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆国栋

Contact Name of the ethic committee：

GuoDong Qi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区解放西路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 jiefangxi Rd,Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医骨科医院

Primary sponsor：

Chongqing orthopedic hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区解放西路9号

Primary sponsor's address：

9 jiefangxi Rd,Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆市中医骨科医院

具体地址：

重庆市渝中区解放西路9号

Institution
hospital：

Chongqing Orthopedic Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

9 Jiefang Road West, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

针道感染  

Target disease：

Pin tract infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过门诊随访时观察患者每个针位周围皮肤的愈合情况，是否有皮肤过敏的表现，复查时影像学上骨折愈合的情况、分泌物的细菌培养的结果，Checketts-Otterburns评价标准来评估感染的程度，总体的来说明黄连膏在克氏针术后整体换药效果，来达到有效预防儿童骨折术后克氏针针道浅表感染、内固定松动、骨髓炎相关并发症发生的目的  

Objectives of Study：

The extent of infection was assessed by observing the healing of the skin around each needle position of the patient at the outpatient follow-up visit, whether there were any manifestations of skin allergy, the healing of the fracture on imaging at the time of review, the results of the bacterial culture of secretions, the checketts Otterburn evaluation criteria to illustrate the overall dressing change effect of Huanglian ointment after Klinefelter's needle placement, in order to achieve effective prevention of superficial infection and loosening of internal fixation of the Klinefelter's needle track after pediatric fracture Purpose of occurrence of osteomyelitis related complications

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄3-14岁影像学上骨骺未闭合患者
2.骨折手术采用闭合复位经皮穿刺克氏针固定
3.受试者自愿加入本研究：签署同意书

Inclusion criteria

1. Patients aged 3-14 years
2. The fracture was treated with closed reduction and percutaneous Kirschner wire fixation
3. Subjects voluntarily join the study: sign the consent form

排除标准：

1.慢性、复发性炎性皮肤病，
2.开放性骨折
3.骨折需要切开复位
4.合并神经或血管损伤需要修复或探查
5.合并严重的重要器官和脑损伤
6.患有慢性特殊性疾病(糖尿病)
7.对试验药物过敏

Exclusion criteria：

1. Chronic, relapsing inflammatory skin diseases,

2. Open fractures

3. Fracture requiring open reduction

4. Combined neurological or vascular injury requiring repair or exploration

5. Combined severe vital organ and brain damage

6. Suffering from a chronic idiopathic disease (diabetes)

7. Allergy to test drug

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-30 00:00:00至 To 2023-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

黄连膏外敷针道周围皮肤

干预措施代码：

Intervention：

Rhizoma Coptidis cream was applied to the surrounding skin of the needle tract

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

75%酒精消毒

干预措施代码：

Intervention：

Sterilize in 75% alcohol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

 重庆市中医骨科医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Chongqing Orthopedic Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Checketts-Otterburns评价表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Checketts-Otterburns Form of evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分泌物

指标类型：

主要指标

Outcome：

exudation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔出克氏针时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of pulling out Kirschner wire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

渗出物

组织：

Sample Name：

exudation

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化分组，由不参与本研究的人员利用SPSS软件进行分组。首先，将研究拟纳入70例样本进行编号，从01~70，为使随机分组结果具有可重复性，预先设置随机数字种子，后利用随机数字生成器生成随机数字；其次，70例样本将被随机分配至干预组和对照组，而设置随机化每组所占比例为50%，可实现随机化均等分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Firstly, 66 samples to be included in the study were numbered from 01 to 66. In order to make the results of random grouping reproducible, random number seeds were set in advance, and then random numbers were generated by random number generator. Secondly,66 samples will be randomly assigned

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有患者的数据均由训练有素的临床研究人员使用标准化病例报告表（CRF）记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients’data are recorded by trained clinical researchers using a standardized case report form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-17 18:46:52