ChiCTR2200065881 版本V1.0 版本创建时间2022/11/17 16:48:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-17 16:47:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三部推拿法干预原发性失眠中枢神经机制研究

Public title：

Study on the central nervous mechanism of three-part tui na manipulation in primary insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三部推拿法干预原发性失眠中枢神经机制研究

Scientific title：

Study on the central nervous mechanism of three-part tui na manipulation in primary insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓静 

研究负责人：

周运峰 

Applicant：

Chen xiao-jing 

Study leader：

Zhou yun-feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15038093952

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13803846101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1923639502@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15036065036@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区河南中医药大学第三附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区河南中医药大学第三附属医院

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022HL-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

高翔

Contact Name of the ethic committee：

Gao xiang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区河南中医药大学第三附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 56283180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区河南中医药大学第三附属医院

Primary sponsor's address：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

河南省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Henan Province

研究疾病：

原发性失眠  

Target disease：

Primary insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于静息态功能磁共振研究推拿治疗原发性失眠的中枢神经机制。  

Objectives of Study：

The central nervous mechanism of tui na therapy for primary insomnia was studied based on resting state functional magnetic resonance imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合原发性失眠诊断标准；
（2）年龄在18-65周岁之间，男女不限；
（3）匹兹堡睡眠指数（PSQI）指数>7分，阿森斯（AIS）量表积分>6分；
（4）过去一个月未接受过其他失眠治疗，包括针灸和药物；
（5）近2周未服用其它安眠类药物，如果服药则需要进行2周药物洗脱；
（6）未正在参加其他临床研究者；
（7）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

(1)meet the diagnostic criteria of primary insomnia;
(2)are aged between 18 and 65 years ,male or female;
(3)Pittsburgh Sleep Index (PSQI) > 7, AIS scale > 6;
(4) have not received any treatment within 1 month,including acupuncture and medicine;
(5)have not taken any other sleeping medicine within 2 weeks;
(6)have not participated in other clinical research;
(7)have signed an informed consent.

排除标准：

（1）外界环境干扰引起的失眠；
（2）药物、酒精、咖啡或浓茶引起的失眠；
（3）患有呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律睡眠障碍和睡眠障碍；
（4）严重疼痛、发烧或手术引起的失眠；
（5）精神、神经、心血管、感染、免疫学引起的失眠；
（6）2周内服用任何其他安眠药；
（7）治疗区域的皮肤损伤；
（8）有MRI禁忌症，如幽闭恐怖症、心脏起搏器、除颤器、心脏支架置入术；
（9）怀孕，母乳喂养或计划怀孕；
（10）没有签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1)insomnia caused by external environmental interference;
(2)insomnia caused by drug or alcohol or coffee or strong tea;
(3)experience breathing-related sleep disorders, circadian rhythm sleep disorders and sleep disorders;
(4)insomnia caused by severe pain or fever or surgery;
(5)insomnia caused by psychiatric,neurological, cardiovascular, infectious,immunological;
(6)taken any other sleeping medicine within 2 weeks;
(7)skin damage in the treatment area;
(8)having MRI contraindications such as claustrophobia, cardiac pacemaker, defibrillator, heart stenting;
(9)pregnant,breast-feeding, or having plans to conceive;
(10) have not signed an informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

推拿组

样本量：

 30

Group：

Tui na group

Sample size：

干预措施：

三部推拿法

干预措施代码：

Intervention：

Three-part tui na manipulation

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

 30

Group：

Drug group

Sample size：

干预措施：

归脾丸

干预措施代码：

Intervention：

Guipi pills

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

过度觉醒量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyperarousal Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting state functional magnetic resonance scanning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项版本

指标类型：

次要指标

Outcome：

17-item version of Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Sclae

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS25.0统计软件生成随机数序列进行完全随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS25.0 statistical software is used to generate random number sequences for completely random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用单盲设计，盲法实施对象为数据采集人员和数据统计人员。

Blinding：

This test uses a single-blind design, and the blind method is implemented by data collectors and data statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Center (http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-17 16:47:52