ChiCTR1900025531 版本V1.0 版本创建时间2019/10/30 17:22:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-31 21:44:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经支气管纵膈冷冻活检对于纵膈占位的诊断价值临床研究

Public title：

The study for diagnostic value of endobronchial cryobiopsy in mediastinal lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经支气管纵膈冷冻活检对于纵膈占位的诊断价值临床研究

Scientific title：

The study for diagnostic value of endobronchialcryobiopsy in mediastinal lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范晔 

研究负责人：

范晔 

Applicant：

Ye Fan 

Study leader：

Ye Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13983815728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983815728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 83728087@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 83728087@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital

研究负责人所在单位：

新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF/SC-08/1.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Liu

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院药学部三楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

The Ethics Committee Office, Third Floor, Department of Pharmacy, the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023-68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

沙坪坝新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District

国家：

德国

省(直辖市)：

巴登-符腾堡州

市(区县)：

Country：

Germany

Province：

Baden-Württemberg

City：

单位(医院)：

海德堡大学附属第一医学院

具体地址：

海德堡阿玛林街5好

Institution
hospital：

Thoraxklinik – Heidelberg University Hospital

Address：

Amalienstr. 5, Heidelberg

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

纵膈淋巴结肿大  

Target disease：

Mediastinal adenopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究纵膈冷冻活检对纵膈病变诊断的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of endobronchial cryobiopsy in mediastinal lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥13岁；
2. 薄层胸部CT提示存在至少一个部位的纵膈占位（直径≥5mm）；
3. 新发的纵膈占位、或近期出现咳嗽、咳痰、胸痛、气短等呼吸道症状、或影像学发现合并肺部病灶等，需要活检明确病因或纵膈占位的性质；
4. 完善气管镜常规术前检查、薄层CT，必要时完善心脏彩超、D2聚体、CT血管造影等检查；
5. 知情同意参与本临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >=13 years;
2. Patients with more than one mediastinal lesions with diameter >= 5mm was detected by thoracic CT;
3. Patients with recently discovered mediastinal lesions, clinical respiratory symptoms of cough, expectoration, thoracalgia apnea or complicated lung lesions implicated by thoracic image, which indicates the need of biopsy to identify the etiology;
4. Patients who have undergone necessary preoperative laboratory examinations and thoracic CT or other examinations such as cardiac Color Doppler ultrasound and CTA when necessary;
5. Patients who are informed and informed consent form are acquired.

排除标准：

1. 合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍、大咯血、麻醉耐受不良等支气管镜检查的相关禁忌症；
2. 术中超声支气管镜探查病灶>20分钟仍未探及病灶；
3. 术中超声发现病灶血流丰富或临近大血管等考虑活检风险大，不适宜继续进行活检的情况；
4. 合并精神疾病或严重神经官能症；
5. 最近3个月参加过其他临床实验；
6. 任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with contradictions to endoscopic examination like severe cardio-pulmonary diseases, coagulation disorders, intolerance to asthenia are complicated;
2. Conditions when fail to detect the lesions in ultrasonic landscape within 20 minutes;
3. Conditions when abundant blood flow, adjacent large vessels or other conditions are detected by ultrasonic landscape which indicats high risks to continue the biopsy.
4. Patients with psychiatric disorders or severe neurosis.
5. Patients who have been involved in other clinical experiments in recent 3 months6. any other conditions considered to be inappropriate to be involved in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-02 00:00:00至 To 2019-12-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-02 00:00:00 至 To 2019-12-27 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

超声引导下经支气管针吸活检。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声引导下经支气管冷冻活检。

Index test:

Ultrasound-guided transbronchial cryobiopsy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

病因不明的淋巴结肿大病人——超声引导下经支气管针吸活检

例数:

Sample size:

174

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with undiagnostic mediastinal adenopathy undergoing endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

病因不明的淋巴结肿大病人——超声引导下经支气管冷冻活检

例数:

Sample size:

174

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

patients with undiagnostic mediastinal adenopathy under ultrasound-guided transbronchial cryobiopsy

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 德国

省(直辖市)：

 巴登-符腾堡州 

市(区县)：

  

Country：

Germany

Province：

Baden-Württemberg

City：

单位(医院)：

 海德堡大学附属第一医学院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Thoraxklinik – Heidelberg University Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断率

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic yield

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

样本大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

sample size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

样本充足性

指标类型：

次要指标

Outcome：

sample adequacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

纵膈病变

组织：

Sample Name：

mediastinal lesions

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用随机函数生成目标随机数序列，依据随机数序列大小顺序分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The needed random number sequence was generated used random function and divided into 2 groups by the researcher leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过文献报道公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

essay

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历报告表由研究者采集保存，电子病历由医院病案室保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case form is recorded and preserved by the researchers and the electric data is preserved by the special record room

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-31 21:44:20